NTGにおける眼および爪郭の血流に対するイチョウ葉エキスの効果の測定
眼コヒーレンストモグラフィー血管造影法および爪郭毛細血管鏡検査による正常眼圧緑内障の眼および爪郭血流に対するイチョウ葉エキスの効果の測定
調査の概要
詳細な説明
GBEは、脳、目、および四肢(手、足など)への血流を改善すると報告されています. ほとんどのサプリメントと同様に、GBE は規制も FDA の承認も受けていません。
光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCTA) と呼ばれる技術を使用して、目の後ろの小さな血管、黄斑 (最も鮮明な視覚の領域)、および視神経乳頭 (神経線維がからのポイント) を測定します。網膜は入って視神経を形成し、視覚インパルスを脳に伝達します)。 この手法では、最小の血管を画像化できるカメラを使用して、その密度 (数) をコンピューターで計算できるようにします。 これは、これらの血管の損失を増加させる病気があるかどうかを判断するために行われています. イメージングは、目に接触しない広く使用されているカメラによって行われます。 可視光を使用して、目の奥の特定の領域に存在する血管の量を測定するだけです。 第 4 指の爪囲 (爪囲毛細管鏡検査; NFC) での血流は、特にリウマチ学では標準的な手法であり、市販の光学顕微鏡を使用して実行されます。この光学顕微鏡は、指の爪の付け根を滑り、爪囲の小さな毛細血管を画像化できます。 これらの画像はビデオとして記録され、そこから血流を定量的測定 (血流量と血流速度) の目的で無料のソフトウェアで解析できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert Ritch, MD
- 電話番号:212-477-7540
- メール:rritch@nyee.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luis Silva MD, MD
- 電話番号:212-477-7540
- メール:lsilva@nyee.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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コンタクト:
- Robert Ritch, MD
- 電話番号:212-477-7540
- メール:rritch@nyee.edu
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コンタクト:
- Luis Silva, MD
- 電話番号:212-477-7540
- メール:lsilva@nyee.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
あらゆる人種の男性または女性、少なくとも 18 歳
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができ、喜んで従う。
- NTGのアイズが在籍します。
- 緑内障の重症度は、WHO(世界保健機関)の病期分類システムを使用して等級付けされます。
NTG診断は以下に基づいて行われます:
- -細隙灯生物顕微鏡法による緑内障性視神経乳頭は、0.7を超えるカップ対椎間板比、0.2を超えるカップ対椎間板比の眼間非対称性、または神経網膜縁のノッチング、焦点間伐、椎間板出血または視神経乳頭の垂直伸長として定義されます.
- 緑内障ヘミフィールドテスト (GHT) によって測定された少なくとも 3 つの信頼できる視野検査での緑内障性視野欠損は、正常範囲外、および/または p<1% でパターン偏差プロットに少なくとも 3 つの連続したテストポイントが出現フィールドの端にあるポイントを含まず、p<0.05% で少なくとも 1 つ。
NTG は、未治療のピーク IOP ≤21 mmHg の病歴を持つ被験者として定義されます。
- 両目が登録されます
除外基準:
- 最高矯正視力 20/40 未満
- 18歳未満または85歳以上
- +3.00 ディオプター (D) を超えるか、または -7.00 ディオプター (D) 未満の屈折異常
- -後房眼内レンズ移植による合併症のない白内障摘出を除く、以前の眼内手術
- 視野喪失または視神経乳頭異常を引き起こす可能性のあるその他の疾患
- 自動化された視野検査を確実に実行できない。
- GBE製品を服用している被験者は、登録前に2週間洗い流されます。
- 糖尿病。
- 発作性障害。
- GBEと相互作用する可能性のある薬を服用している(記載されているとおり)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:イチョウ葉エキス
イチョウ葉エキス 240 mg。
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錠剤
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボピル
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錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果 - 光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) による血管の測定
時間枠:4週間
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研究チームは、目の奥にある細い血管の密度を評価する予定です。
これは OCTA によって測定されます。
最小の血管を画像化して、その密度 (数) をコンピューターで計算できるカメラ。目的は、これらの血管の進行性損失を引き起こす病気があるかどうかを判断することです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果 - 爪折り毛細管鏡検査 (NFC) による血流と血流速度の測定
時間枠:4週間
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NFC による第 4 指の爪囲での血流の測定は、特にリウマチ学において標準的な手法であり、市販の光学顕微鏡を指の爪の付け根の上を滑らせて、爪囲の小さな毛細血管を画像化します。
これらの画像は、血流と速度を測定するために自由に利用できるソフトウェアによって血流を定量的に分析できるビデオとして記録されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robert Ritch, MD、New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Kim KE, Park KH. Update on the Prevalence, Etiology, Diagnosis, and Monitoring of Normal-Tension Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):23-31. doi: 10.1097/APO.0000000000000177.
- Pasquale LR. Vascular and autonomic dysregulation in primary open-angle glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Mar;27(2):94-101. doi: 10.1097/ICU.0000000000000245.
- Flammer J, Konieczka K, Flammer AJ. The primary vascular dysregulation syndrome: implications for eye diseases. EPMA J. 2013 Jun 7;4(1):14. doi: 10.1186/1878-5085-4-14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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