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银杏叶提取物对 NTG 眼部和甲襞血流影响的测定

2020年3月16日 更新者:Robert Ritch, MD, LLC.

通过眼相干断层扫描血管造影术和甲襞毛细血管镜测量银杏叶提取物对正常眼压性青光眼眼和甲襞血流的影响

本研究的目的是评估银杏叶提取物 (GBE) 对眼睛后部血管数量以及甲襞(指甲与皮肤接触处)血流量的影响手中的第 4 根手指。这根手指和第 5 根手指的皮肤最透明,这使得成像更容易一些。 GBE 是一种非处方药,由取自广泛使用的银杏树的天然粉末制成。 一种称为光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 的技术将用于测量眼后部的小血管、黄斑(视力最敏锐的区域)和视神经盘(神经纤维从此处发出的点)视网膜进入形成视神经,将视觉冲动传递到大脑)。

研究概览

详细说明

据报道,GBE 可以改善流向大脑、眼睛和四肢(手、脚等)的血液。 .与大多数补充剂一样,GBE 既不受监管也不受 FDA 批准。

一种称为光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 的技术将用于测量眼后部的小血管、黄斑(视力最敏锐的区域)和视神经盘(神经纤维从此处发出的点)视网膜进入形成视神经,将视觉冲动传递到大脑)。 该技术使用能够对最小血管成像的照相机,因此可以通过计算机计算它们的密度(数量)。 这样做是为了确定是否存在导致这些血管损失增加的疾病。 成像是由不接触眼睛的广泛使用的相机完成的。 它只是使用可见光来测量眼睛后部确定区域中存在的血管数量。 第 4 指指甲皱襞处的血流(指甲皱襞毛细血管镜检查;NFC)是一种标准技术,尤其是在风湿病学领域,它是通过使用市售的光学显微镜进行的,该显微镜在指甲根部滑动,可以对指甲皱襞中的微小毛细血管进行成像。 这些图像被记录为视频,可以通过免费软件分析血流,以进行定量测量(血流量和血流速度)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

任何种族的男性或女性,至少 18 岁

  • 已提供口头和书面知情同意书。
  • 能够并愿意遵循指示,包括参与所有研究评估和访视。
  • 将登记具有 NTG 的眼睛。
  • 将使用 WHO(世界卫生组织)分期系统对青光眼的严重程度进行分级。

NTG 诊断将基于以下内容:

  1. 裂隙灯生物显微镜下的青光眼视盘定义为杯盘比大于 0.7,杯盘比的眼间不对称性大于 0.2 或神经视网膜边缘切迹、局灶性变薄、视盘出血或视盘垂直伸长.
  2. 通过青光眼半视野测试 (GHT) 测量的至少三次可靠视野检查的青光眼视野缺损超出正常范围和/或模式偏差图上至少三个连续测试点的出现,p<1% 并且在至少一个 p<0.05%,不包括场地边缘的点。
  3. NTG 将被定义为具有未经治疗的峰值 IOP ≤21 mmHg 病史的受试者。

    • 双眼都会被录取

排除标准:

  • 最佳矫正视力低于 20/40
  • 年龄小于 18 岁或大于 85 岁
  • 屈光不正大于 +3.00 屈光度 (D) 或小于 -7.00 屈光度 (D)
  • 除了简单的白内障摘除术和后房人工晶状体植入术外,既往有眼内手术史
  • 任何其他可能导致视野缺损或视神经盘异常的疾病
  • 无法可靠地执行自动视野测试。
  • 服用任何 GBE 产品的受试者将在入组前 2 周内被淘汰。
  • 糖尿病。
  • 癫痫症。
  • 服用任何可能与 GBE 相互作用的药物(如所列)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:银杏叶提取物
银杏叶提取物 240 mg。
平板电脑
其他名称:
  • 240 毫克。银杏叶
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂丸
平板电脑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果 - 通过光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 测量血管
大体时间:4周
研究人员计划评估眼睛后部小血管的密度。 这将由 OCTA 测量。 能够对最小血管成像的照相机,以便可以通过计算机计算它们的密度(数量),目的是确定是否存在导致这些血管逐渐丧失的疾病。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果 - 通过甲襞毛细血管镜 (NFC) 测量血流量和速度
大体时间:4周
通过 NFC 测量第 4 指指甲皱襞处的血流量是一种标准技术,尤其是在风湿病学领域,其中商用光学显微镜滑过指甲根部以对指甲皱襞中的微小毛细血管进行成像。 这些图像被记录为视频,可以通过免费提供的软件对血流进行定量分析,以测量血流和速度。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Ritch, MD、New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月19日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NFC Gingko

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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