Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение влияния экстракта гинкго двулопастного на кровоток в глазу и ногтевом ложе при NTG

16 марта 2020 г. обновлено: Robert Ritch, MD, LLC.

Измерение влияния экстракта гинкго двулопастного на кровоток в глазу и ногтевом ложе при глаукоме с нормальным давлением с помощью глазной когерентной томографии, ангиографии и капилляроскопии ногтевого ложа

Целью данного исследования является оценка влияния экстракта гинкго двулопастного (ЭГЭ) на количество кровеносных сосудов в задней части глаза, а также объем кровотока в ногтевом валике (где ноготь соприкасается с кожей) 4-й палец на руке. Этот палец, наряду с 5-м, имеет самую прозрачную кожу, что немного упрощает визуализацию. GBE — это безрецептурная таблетка, изготовленная из натурального порошка широко используемого дерева гинкго (адиана). Метод под названием «Оптическая когерентная томографическая ангиография» (ОКТА) будет использоваться для измерения мелких кровеносных сосудов в задней части глаза, макулы (области наиболее острого зрения) и диска зрительного нерва (точки, в которой проходят нервные волокна от в сетчатку входят, образуя зрительный нерв, передающий зрительные импульсы в головной мозг).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что ЭГБ улучшает приток крови к мозгу, глазам и конечностям (руки, ноги и т. д.). .Как и большинство добавок, GBE не регулируется и не одобрен FDA.

Метод под названием «Оптическая когерентная томографическая ангиография» (ОКТА) будет использоваться для измерения мелких кровеносных сосудов в задней части глаза, макулы (области наиболее острого зрения) и диска зрительного нерва (точки, в которой проходят нервные волокна от в сетчатку входят, образуя зрительный нерв, передающий зрительные импульсы в головной мозг). В этом методе используется камера, способная отображать мельчайшие сосуды, чтобы их плотность (количество) можно было рассчитать с помощью компьютера. Это делается, чтобы определить, есть ли заболевание, вызывающее увеличение потери этих сосудов. Изображение делается широко используемой камерой, которая не контактирует с глазами. Он просто использует видимый свет для измерения количества кровеносных сосудов, присутствующих в определенной области в задней части глаза. Кровоток в ногтевом ложе 4-го пальца (капилляроскопия ногтевого ложа; NFC) — это стандартный метод, особенно в ревматологии, выполняемый с использованием имеющегося в продаже светового микроскопа, который скользит по основанию ногтя и может отображать крошечные капилляры в ногтевом ложе. Эти изображения записываются в виде видеороликов, из которых кровоток можно анализировать с помощью бесплатно доступного программного обеспечения с целью количественных измерений (объем кровотока и скорость кровотока).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Контакт:
          • Robert Ritch, MD
          • Номер телефона: 212-477-7540
          • Электронная почта: rritch@nyee.edu
        • Контакт:
          • Luis Silva, MD
          • Номер телефона: 212-477-7540
          • Электронная почта: lsilva@nyee.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина любой расы, не моложе 18 лет

  • Дало устное и письменное информированное согласие.
  • Способен и желает следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.
  • Глаза с NTG будут зарегистрированы.
  • Тяжесть глаукомы будет оцениваться с использованием системы стадирования ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).

Диагноз NTG будет основан на следующем:

  1. Глаукоматозный диск зрительного нерва при биомикроскопии с щелевой лампой определяется как соотношение чашечка-диск больше 0,7, межглазная асимметрия в соотношении чашечка-диск больше 0,2 или выемка нейроретинального обода, очаговое истончение, кровоизлияние в диск или вертикальное удлинение диска зрительного нерва .
  2. Глаукоматозные дефекты поля зрения по крайней мере при трех надежных исследованиях поля зрения, измеренных с помощью теста полуполя глаукомы (GHT), приводят к выходу за пределы нормы и/или появлению не менее трех последовательных контрольных точек на графике отклонения картины с p<1% и при хотя бы один при p<0,05%, не считая точек на краю поля.

  3. NTG будет определяться как субъекты с нелеченым пиковым ВГД ≤21 мм рт.ст. в анамнезе.

    • Оба глаза будут зарегистрированы

Критерий исключения:

  • Острота зрения с максимальной коррекцией менее 20/40
  • Возраст моложе 18 лет или старше 85 лет
  • Ошибка рефракции более +3,00 диоптрий (D) или менее -7,00 диоптрий (D)
  • Предшествующие внутриглазные операции, за исключением неосложненной экстракции катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы
  • Любые другие заболевания, которые могут вызвать потерю поля зрения или аномалии диска зрительного нерва.
  • Неспособность надежно выполнять автоматизированное тестирование поля зрения.
  • Субъекты, принимающие любой продукт GBE, будут вымыты за 2 недели до регистрации.
  • Сахарный диабет.
  • Эпилепсия.
  • Прием любых препаратов, которые могут взаимодействовать с GBE (как указано в списке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт гинкго билоба
Экстракт гинкго двулопастного 240 мг.
Диетическая добавка: Гинкго Балоба
Таблетки
Другие имена:
  • 240мг. Гинкго билоба
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
Другой: Плацебо
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат - измерение кровеносных сосудов с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (OCTA)
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи планируют оценить плотность мелких кровеносных сосудов в задней части глаза. Это будет измеряться OCTA. Камера, способная отображать мельчайшие сосуды, чтобы компьютер мог рассчитать их плотность (количество) с целью определения наличия заболевания, вызывающего прогрессирующую потерю этих сосудов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат - измерение кровотока и скорости капилляроскопии ногтевого ложа (NFC)
Временное ограничение: 4 недели
Измерение кровотока в ногтевом валике 4-го пальца с помощью NFC является стандартным методом, особенно в ревматологии, при котором доступный в продаже световой микроскоп скользит по основанию ногтя, чтобы получить изображение крошечных капилляров в ногтевом валике. Эти изображения записываются в виде видеороликов, из которых поток крови может быть проанализирован количественно с помощью бесплатно доступного программного обеспечения для измерения кровотока и скорости.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Ritch, MD, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFC Gingko

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться