Medición del efecto del extracto de Gingko Biloba en el flujo sanguíneo ocular y ungueal en NTG
Medición del efecto del extracto de ginkgo biloba sobre el flujo sanguíneo ocular y del pliegue ungueal en el glaucoma de tensión normal mediante angiografía por tomografía de coherencia ocular y capilaroscopia del pliegue ungueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que GBE mejora el flujo sanguíneo al cerebro, los ojos y las extremidades (manos, pies, etc.). .Como con la mayoría de los suplementos, GBE no está regulado ni aprobado por la FDA.
Se utilizará una técnica llamada angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) para medir los pequeños vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, la mácula (el área de visión más nítida) y el disco óptico (el punto en el que las fibras nerviosas de la retina entran para formar el nervio óptico, que transmite los impulsos visuales al cerebro). Esta técnica utiliza una cámara, capaz de obtener imágenes de los vasos más pequeños, de modo que una computadora pueda calcular su densidad (número). Esto se está haciendo para determinar si hay una enfermedad que cause una pérdida creciente de estos vasos. La formación de imágenes se realiza mediante una cámara ampliamente utilizada que no entra en contacto con el ojo. Simplemente usa luz visible para medir la cantidad de vasos sanguíneos presentes en un área determinada en la parte posterior del ojo. El flujo de sangre en el pliegue ungueal del cuarto dedo (capilaroscopia del pliegue ungueal; NFC) es una técnica estándar, especialmente en reumatología, que se realiza mediante el uso de un microscopio óptico disponible comercialmente que se desliza sobre la base de la uña y puede obtener imágenes de los diminutos capilares en el pliegue ungueal. Estas imágenes se graban como videos a partir de los cuales se puede analizar el flujo sanguíneo mediante un software disponible gratuitamente con el fin de realizar mediciones cuantitativas (cantidad de flujo sanguíneo y velocidad del flujo sanguíneo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Contacto:
- Robert Ritch, MD
- Número de teléfono: 212-477-7540
- Correo electrónico: rritch@nyee.edu
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Contacto:
- Luis Silva, MD
- Número de teléfono: 212-477-7540
- Correo electrónico: lsilva@nyee.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años
- Ha dado su consentimiento informado verbal y escrito.
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
- Se inscribirán los ojos con NTG.
- La gravedad del glaucoma se calificará utilizando el sistema de estadificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
El diagnóstico de NTG se basará en lo siguiente:
- Disco óptico glaucomatoso en biomicroscopía con lámpara de hendidura definido como una relación copa-disco superior a 0,7, asimetría entre ojos en la relación copa-disco superior a 0,2 o muescas en el borde neurorretiniano, adelgazamiento focal, hemorragia discal o alargamiento vertical del disco óptico .
- Defectos del campo visual glaucomatosos en al menos tres exámenes de campo visual confiables medidos por una prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) resultado fuera de los límites normales y/o la aparición de al menos tres puntos de prueba consecutivos en el gráfico de desviación del patrón con p<1% y en menos uno a p<0,05%, sin incluir puntos en el borde del campo.
NTG se definirá como aquellos sujetos con antecedentes de PIO máxima no tratada ≤21 mmHg.
- Se inscribirán ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual mejor corregida inferior a 20/40
- Edad menor de 18 años o mayor de 85 años
- Error de refracción superior a +3,00 dioptrías (D) o inferior a -7,00 dioptrías (D)
- Cirugía intraocular previa excepto extracción de catarata no complicada con implante de lente intraocular de cámara posterior
- Cualquier otra enfermedad que pueda causar pérdida del campo visual o anomalías del disco óptico
- Incapacidad para desempeñarse de forma fiable en las pruebas de campo visual automatizadas.
- Los sujetos que tomen cualquier producto GBE se lavarán durante 2 semanas antes de la inscripción.
- Diabetes.
- Trastorno convulsivo.
- Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con GBE (como se indica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto de ginkgo biloba
Extracto de Gingko Biloba 240 mg.
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Tabletas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo
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Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: medición de los vasos sanguíneos mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores planean evaluar la densidad de los pequeños vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo.
Esto será medido por un OCTA.
Una cámara capaz de obtener imágenes de los vasos más pequeños para que una computadora pueda calcular su densidad (número), con el fin de determinar si existe una enfermedad que provoque la pérdida progresiva de estos vasos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: medición del flujo sanguíneo y la velocidad mediante capilaroscopia del pliegue ungueal (NFC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medición del flujo sanguíneo en el pliegue ungueal del cuarto dedo mediante NFC es una técnica estándar, especialmente en reumatología, en la que un microscopio óptico disponible comercialmente se desliza sobre la base de la uña para obtener imágenes de los diminutos capilares en el pliegue ungueal.
Estas imágenes se graban como videos a partir de los cuales el flujo sanguíneo se puede analizar cuantitativamente mediante un software disponible gratuitamente para medir el flujo sanguíneo y la velocidad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Kim KE, Park KH. Update on the Prevalence, Etiology, Diagnosis, and Monitoring of Normal-Tension Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):23-31. doi: 10.1097/APO.0000000000000177.
- Pasquale LR. Vascular and autonomic dysregulation in primary open-angle glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Mar;27(2):94-101. doi: 10.1097/ICU.0000000000000245.
- Flammer J, Konieczka K, Flammer AJ. The primary vascular dysregulation syndrome: implications for eye diseases. EPMA J. 2013 Jun 7;4(1):14. doi: 10.1186/1878-5085-4-14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFC Gingko
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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