Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van het effect van Gingko Biloba-extract op de oculaire en nagelplooibloedstroom in NTG

16 maart 2020 bijgewerkt door: Robert Ritch, MD, LLC.

Meting van het effect van Gingko Biloba-extract op de doorbloeding van het oog en de nagelplooi bij normale spanning DrDeramus door middel van oculaire coherentietomografie Angiografie en nagelplooicapillaroscopie

Het doel van deze studie is om het effect van Ginkgo biloba-extract (GBE) op het aantal bloedvaten in de achterkant van het oog te evalueren, evenals de hoeveelheid bloedstroom bij de nagelplooi (waar de vingernagel de huid raakt) van de 4e vinger in de hand. Deze vinger heeft, samen met de 5e vinger, de meest transparante huid, wat het afbeelden iets makkelijker maakt. GBE is een vrij verkrijgbare pil, gemaakt van een natuurlijk poeder van de ginkgoboom (haarmos), dat veel wordt gebruikt. Een techniek die Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) wordt genoemd, zal worden gebruikt om de kleine bloedvaten aan de achterkant van het oog, de macula (het gebied met het scherpste zicht) en de optische schijf (het punt waar de zenuwvezels van het netvlies komt binnen om de oogzenuw te vormen, die visuele impulsen naar de hersenen overbrengt).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van GBE is gemeld dat het de bloedtoevoer naar de hersenen, ogen en extremiteiten (handen, voeten, enz.) verbetert. Zoals met de meeste supplementen, is GBE niet gereguleerd of goedgekeurd door de FDA.

Een techniek die Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) wordt genoemd, zal worden gebruikt om de kleine bloedvaten aan de achterkant van het oog, de macula (het gebied met het scherpste zicht) en de optische schijf (het punt waar de zenuwvezels van het netvlies komt binnen om de oogzenuw te vormen, die visuele impulsen naar de hersenen overbrengt). Deze techniek maakt gebruik van een camera die in staat is om de kleinste vaten in beeld te brengen, zodat hun dichtheid (aantal) door een computer kan worden berekend. Dit wordt gedaan om te bepalen of er een ziekte is die een toenemend verlies van deze vaten veroorzaakt. De beeldvorming wordt gedaan door een veelgebruikte camera die geen contact maakt met het oog. Het gebruikt gewoon zichtbaar licht om de hoeveelheid bloedvaten in een bepaald gebied achter in het oog te meten. Bloedstroom bij de nagelplooi van de 4e vinger (capillaroscopie van de nagelplooi; NFC) is een standaardtechniek, vooral in de reumatologie, uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare lichtmicroscoop die over de basis van de vingernagel glijdt en de kleine haarvaatjes in de nagelplooi in beeld kan brengen. Deze beelden worden opgenomen als video's waaruit de bloedstroom kan worden geanalyseerd door gratis beschikbare software ten behoeve van kwantitatieve metingen (hoeveelheid bloedstroom en bloedstroomsnelheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud

  • Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • In staat en bereid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.
  • Ogen met NTG worden ingeschreven.
  • De ernst van glaucoom wordt beoordeeld met behulp van het stadiëringssysteem van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).

NTG-diagnose zal gebaseerd zijn op het volgende:

  1. Glaucomateuze optische schijf op spleetlampbiomicroscopie gedefinieerd als cup-to-disc-verhouding groter dan 0,7, asymmetrie tussen de ogen in cup-to-disc-ratio groter dan 0,2 of neuroretinale randkerving, focaal dunner worden, schijfbloeding of verticale verlenging van optische schijf .
  2. Gezichtsvelddefecten van glaucoom bij ten minste drie betrouwbare gezichtsveldonderzoeken zoals gemeten met een glaucoom hemifield test (GHT) resultaat buiten de normale grenzen en/of het verschijnen van ten minste drie opeenvolgende testpunten op de patroonafwijkingsplot met p<1% en bij ten minste één bij p<0,05%, exclusief punten aan de rand van het veld.

  3. NTG wordt gedefinieerd als die proefpersonen met een voorgeschiedenis van onbehandelde piek-IOD ≤21 mmHg.

    • Beide ogen worden geregistreerd

Uitsluitingscriteria:

  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/40
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Brekingsfout groter dan +3,00 dioptrieën (D) of kleiner dan -7,00 dioptrieën (D)
  • Eerdere intraoculaire chirurgie behalve ongecompliceerde cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie in de achterkamer
  • Alle andere ziekten die gezichtsveldverlies of optische schijfafwijkingen kunnen veroorzaken
  • Onvermogen om betrouwbaar uit te voeren op geautomatiseerde visuele veldtesten.
  • Proefpersonen die een GBE-product gebruiken, worden 2 weken voorafgaand aan de inschrijving uitgewassen.
  • suikerziekte.
  • Beroerte aandoening.
  • Geneesmiddelen gebruiken die kunnen interageren met GBE (zoals vermeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gingko Biloba-extract
Gingko Biloba-extract 240 mg.
Voedingssupplement: Gingko Baloba
Tabletten
Andere namen:
  • 240mg. Gingko Biloba
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo pil
Ander: Placebo
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst - Bloedvatmeting door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers zijn van plan om de dichtheid van de kleine bloedvaten aan de achterkant van het oog te evalueren. Dit wordt gemeten door een OCTA. Een camera die in staat is om de kleinste vaten in beeld te brengen, zodat hun dichtheid (aantal) kan worden berekend door een computer, met als doel te bepalen of er een ziekte is die progressief verlies van deze vaten veroorzaakt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst - meting van bloedstroom en snelheid door middel van nagelplooicapillaroscopie (NFC)
Tijdsspanne: 4 weken
Het meten van de bloedstroom bij de nagelplooi van de 4e vinger door middel van NFC is een standaardtechniek, vooral in de reumatologie, waarbij een in de handel verkrijgbare lichtmicroscoop over de basis van de vingernagel glijdt om de kleine haarvaatjes in de nagelplooi in beeld te brengen. Deze beelden worden opgenomen als video's waaruit de bloedstroom kwantitatief kan worden geanalyseerd door gratis beschikbare software om de bloedstroom en snelheid te meten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Ritch, MD, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFC Gingko

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren