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Mesure de l'effet de l'extrait de Gingko Biloba sur le flux sanguin oculaire et unguéal dans le NTG

16 mars 2020 mis à jour par: Robert Ritch, MD, LLC.

Mesure de l'effet de l'extrait de Gingko Biloba sur le flux sanguin oculaire et du pli unguéal dans le glaucome à tension normale par angiographie par tomographie en cohérence oculaire et capillaroscopie du pli unguéal

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'extrait de Ginkgo biloba (GBE) sur le nombre de vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil ainsi que sur la quantité de flux sanguin au niveau du pli de l'ongle (là où l'ongle rencontre la peau) du 4ème doigt dans la main.Ce doigt, avec le 5ème doigt, a la peau la plus transparente, ce qui facilite un peu l'imagerie. GBE est une pilule en vente libre, fabriquée à partir d'une poudre naturelle extraite de l'arbre Gingko (Maidenhair), qui est largement utilisé. Une technique appelée angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) sera utilisée pour mesurer les petits vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil, la macula (la zone de vision la plus nette) et le disque optique (le point où les fibres nerveuses de la rétine entre pour former le nerf optique, qui transmet les impulsions visuelles au cerveau).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que le GBE améliore le flux sanguin vers le cerveau, les yeux et les extrémités (mains, pieds, etc.). .Comme avec la plupart des suppléments, GBE n'est ni réglementé ni approuvé par la FDA.

Une technique appelée angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) sera utilisée pour mesurer les petits vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil, la macula (la zone de vision la plus nette) et le disque optique (le point où les fibres nerveuses de la rétine entre pour former le nerf optique, qui transmet les impulsions visuelles au cerveau). Cette technique utilise une caméra, capable d'imager les plus petits vaisseaux, afin que leur densité (nombre) puisse être calculée par ordinateur. Ceci est fait pour déterminer s'il existe une maladie causant une perte croissante de ces vaisseaux. L'imagerie est réalisée par une caméra largement utilisée qui n'entre pas en contact avec l'œil. Il utilise simplement la lumière visible pour mesurer la quantité de vaisseaux sanguins présents dans une zone déterminée à l'arrière de l'œil. Le flux sanguin au pli de l'ongle du 4e doigt (capillaroscopie du pli de l'ongle; NFC) est une technique standard, en particulier en rhumatologie, réalisée à l'aide d'un microscope optique disponible dans le commerce qui glisse sur la base de l'ongle et peut imager les minuscules capillaires dans le pli de l'ongle. Ces images sont enregistrées sous forme de vidéos à partir desquelles le flux sanguin peut être analysé par un logiciel disponible gratuitement à des fins de mesures quantitatives (quantité de flux sanguin et vitesse du flux sanguin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Contact:
          • Robert Ritch, MD
          • Numéro de téléphone: 212-477-7540
          • E-mail: rritch@nyee.edu
        • Contact:
          • Luis Silva, MD
          • Numéro de téléphone: 212-477-7540
          • E-mail: lsilva@nyee.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans

  • A fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
  • Capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.
  • Les yeux avec NTG seront inscrits.
  • La gravité du glaucome sera évaluée à l'aide du système de classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé).

Le diagnostic NTG sera basé sur les éléments suivants :

  1. Disque optique glaucomateux à la biomicroscopie à la lampe à fente défini comme un rapport cupule/disque supérieur à 0,7, asymétrie inter-oculaire dans le rapport cupule/disque supérieur à 0,2 ou encoche du rebord neurorétinien, amincissement focal, hémorragie discale ou allongement vertical du disque optique .
  2. Anomalies glaucomateuses du champ visuel sur au moins trois examens fiables du champ visuel, mesurées par un résultat au test de l'hémichamp du glaucome (GHT) en dehors des limites normales et/ou l'apparition d'au moins trois points de test consécutifs sur le diagramme de déviation du modèle avec p<1 % et à moins un à p<0,05%, sans compter les points en bord de champ.

  3. NTG sera défini comme les sujets ayant des antécédents de PIO maximale non traitée ≤ 21 mmHg.

    • Les deux yeux seront inscrits

Critère d'exclusion:

  • Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 85 ans
  • Erreur de réfraction supérieure à +3,00 dioptries (D) ou inférieure à -7,00 dioptries (D)
  • Chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception d'une extraction de la cataracte sans complication avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure
  • Toute autre maladie pouvant entraîner une perte du champ visuel ou des anomalies du disque optique
  • Incapacité à effectuer de manière fiable des tests de champ visuel automatisés.
  • Les sujets prenant un produit GBE seront lavés pendant 2 semaines avant l'inscription.
  • Diabète.
  • Trouble épileptique.
  • Prendre des médicaments qui peuvent interagir avec GBE (comme indiqué).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extrait de Gingko Biloba
Extrait de Gingko Biloba 240 mg.
Complément alimentaire: Gingko Baloba
Comprimés
Autres noms:
  • 240mg. Gingko Biloba
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo
Autre: Placebo
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - Mesure des vaisseaux sanguins par angiographie par tomographie en cohérence optique (OCTA)
Délai: 4 semaines
Les chercheurs prévoient d'évaluer la densité des petits vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil. Cela sera mesuré par un OCTA. Une caméra capable d'imager les plus petits vaisseaux afin que leur densité (nombre) puisse être calculée par ordinateur, le but étant de déterminer s'il existe une maladie entraînant une perte progressive de ces vaisseaux.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire - Mesure du débit sanguin et de la vitesse par capillaroscopie du pli de l'ongle (NFC)
Délai: 4 semaines
La mesure du débit sanguin au pli de l'ongle du 4e doigt par NFC est une technique standard, en particulier en rhumatologie, dans laquelle un microscope optique disponible dans le commerce glisse sur la base de l'ongle pour visualiser les minuscules capillaires du pli de l'ongle. Ces images sont enregistrées sous forme de vidéos à partir desquelles le flux sanguin peut être analysé quantitativement par un logiciel disponible gratuitement pour mesurer le flux sanguin et la vitesse.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Ritch, MD, LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFC Gingko

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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