Medição do efeito do extrato de Gingko Biloba no fluxo sanguíneo ocular e ungueal em GTN
Medição do efeito do extrato de Gingko Biloba no fluxo sanguíneo ocular e periungueal no glaucoma de tensão normal por angiografia por tomografia de coerência ocular e capilaroscopia periungueal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que GBE melhora o fluxo sanguíneo para o cérebro, olhos e extremidades (mãos, pés, etc.). .Como a maioria dos suplementos, o GBE não é regulamentado nem aprovado pela FDA.
Uma técnica chamada Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) será usada para medir os pequenos vasos sanguíneos na parte posterior do olho, a mácula (a área de visão mais nítida) e o disco óptico (o ponto em que as fibras nervosas do a retina entra para formar o nervo óptico, que transmite impulsos visuais ao cérebro). Essa técnica utiliza uma câmera, capaz de captar imagens dos menores vasos, para que sua densidade (número) possa ser calculada por um computador. Isso está sendo feito para determinar se há doença causando perda crescente desses vasos. A imagem é feita por uma câmera amplamente utilizada que não entra em contato com o olho. Ele simplesmente usa a luz visível para medir a quantidade de vasos sanguíneos presentes em uma determinada área no fundo do olho. O fluxo sanguíneo na prega ungueal do 4º dedo (capilaroscopia periungueal; NFC) é uma técnica padrão, especialmente em reumatologia, realizada usando um microscópio de luz disponível comercialmente que desliza sobre a base da unha e pode visualizar os minúsculos capilares na prega ungueal. Essas imagens são gravadas como vídeos a partir dos quais o fluxo sanguíneo pode ser analisado por software disponível gratuitamente para fins de medições quantitativas (quantidade de fluxo sanguíneo e velocidade do fluxo sanguíneo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Contato:
- Robert Ritch, MD
- Número de telefone: 212-477-7540
- E-mail: rritch@nyee.edu
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Contato:
- Luis Silva, MD
- Número de telefone: 212-477-7540
- E-mail: lsilva@nyee.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher de qualquer raça, pelo menos 18 anos de idade
- Forneceu consentimento informado verbal e por escrito.
- Capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.
- Os olhos com GTN serão inscritos.
- A gravidade do glaucoma será graduada usando o sistema de classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde).
O diagnóstico de GTN será baseado no seguinte:
- Disco óptico glaucomatoso na biomicroscopia de lâmpada de fenda definida como relação escavação/disco superior a 0,7, assimetria entre os olhos na relação escavação/disco superior a 0,2 ou entalhe da borda neurorretiniana, afinamento focal, hemorragia discal ou alongamento vertical do disco óptico .
- Defeitos de campo visual glaucomatosos em pelo menos três exames confiáveis de campo visual medidos por um resultado de teste de hemicampo de glaucoma (GHT) fora dos limites normais e/ou o aparecimento de pelo menos três pontos de teste consecutivos no gráfico de desvio padrão com p<1% e em menos um em p<0,05%, não incluindo pontos na borda do campo.
NTG será definido como aqueles indivíduos com histórico de pico de PIO não tratado ≤21 mmHg.
- Ambos os olhos serão registrados
Critério de exclusão:
- Acuidade visual com melhor correção menor que 20/40
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
- Erro de refração maior que +3,00 dioptrias (D) ou menor que -7,00 dioptrias (D)
- Cirurgia intraocular anterior, exceto para extração de catarata não complicada com implante de lente intraocular na câmara posterior
- Quaisquer outras doenças que possam causar perda de campo visual ou anormalidades do disco óptico
- Incapacidade de executar de forma confiável em testes automatizados de campo visual.
- Os indivíduos que tomarem qualquer produto GBE serão lavados por 2 semanas antes da inscrição.
- Diabetes.
- Distúrbio convulsivo.
- Tomando qualquer medicamento que possa interagir com GBE (conforme listado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Extrato de Gingko Biloba
Extrato de Gingko Biloba 240 mg.
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Comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula Placebo
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Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário - Medida do Vaso Sanguíneo por Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA)
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores pretendem avaliar a densidade dos pequenos vasos sanguíneos na parte posterior do olho.
Isso será medido por um OCTA.
Uma câmera capaz de visualizar os menores vasos para que sua densidade (número) seja calculada por computador, com o objetivo de determinar se há doença que cause perda progressiva desses vasos.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário - Medida do Fluxo Sanguíneo e Velocidade por Capilaroscopia Prego Ungueal (NFC)
Prazo: 4 semanas
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Medir o fluxo sanguíneo na prega ungueal do 4º dedo por NFC é uma técnica padrão, especialmente em reumatologia, na qual um microscópio de luz disponível comercialmente desliza sobre a base da unha para obter imagens dos minúsculos capilares na prega ungueal.
Essas imagens são gravadas como vídeos a partir dos quais o fluxo sanguíneo pode ser analisado quantitativamente por software disponível gratuitamente para medir o fluxo e a velocidade do sangue.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Kim KE, Park KH. Update on the Prevalence, Etiology, Diagnosis, and Monitoring of Normal-Tension Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):23-31. doi: 10.1097/APO.0000000000000177.
- Pasquale LR. Vascular and autonomic dysregulation in primary open-angle glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Mar;27(2):94-101. doi: 10.1097/ICU.0000000000000245.
- Flammer J, Konieczka K, Flammer AJ. The primary vascular dysregulation syndrome: implications for eye diseases. EPMA J. 2013 Jun 7;4(1):14. doi: 10.1186/1878-5085-4-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFC Gingko
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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