Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av effekten av Gingko Biloba-extrakt på ögon- och nagelveckets blodflöde i NTG

16 mars 2020 uppdaterad av: Robert Ritch, MD, LLC.

Mätning av effekten av Gingko Biloba-extrakt på okulärt och nagelvecksblodflöde vid normaltonglaukom genom okulär koherenstomografi Angiografi och nagelveckskapillaroskopi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Ginkgo biloba-extrakt (GBE) på antalet blodkärl i bakre delen av ögat samt mängden blodflöde vid nagelvecket (där nageln möter huden) 4:e fingret i handen. Detta finger, tillsammans med det 5:e fingret, har den mest genomskinliga huden, vilket gör bildtagningen lite lättare. GBE är ett receptfritt piller, tillverkat av ett naturligt pulver taget från Gingko-trädet (Maidenhair), som används flitigt. En teknik som kallas Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA), kommer att användas för att mäta de små blodkärlen på baksidan av ögat, gula fläcken (det område med skarpast syn) och den optiska skivan (den punkt där nervfibrerna från näthinnan kommer in för att bilda synnerven, som överför synimpulser till hjärnan).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GBE har rapporterats förbättra blodflödet till hjärnan, ögat och extremiteter (händer, fötter, etc.). .Som med de flesta kosttillskott är GBE varken reglerat eller godkänt av FDA.

En teknik som kallas Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA), kommer att användas för att mäta de små blodkärlen på baksidan av ögat, gula fläcken (det område med skarpast syn) och den optiska skivan (den punkt där nervfibrerna från näthinnan kommer in för att bilda synnerven, som överför synimpulser till hjärnan). Denna teknik använder en kamera som kan avbilda de minsta kärlen, så att deras densitet (antal) kan beräknas av en dator. Detta görs för att avgöra om det finns en sjukdom som orsakar ökande förlust av dessa kärl. Bildtagningen görs av en mycket använd kamera som inte kommer i kontakt med ögat. Den använder helt enkelt synligt ljus för att mäta mängden blodkärl som finns i ett bestämt område på baksidan av ögat. Blodflöde vid 4:e fingernagelvecket (nagelveckskapillaroskopi; NFC) är en standardteknik, speciellt inom reumatologi, utförd med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt ljusmikroskop som glider över nagelbasen och kan avbilda de små kapillärerna i nagelvecket. Dessa bilder spelas in som videor från vilka blodflödet kan analyseras med fritt tillgänglig programvara för kvantitativa mätningar (mängd blodflöde och blodflödeshastighet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Robert Ritch, MD
  • Telefonnummer: 212-477-7540
  • E-post: rritch@nyee.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Luis Silva MD, MD
  • Telefonnummer: 212-477-7540
  • E-post: lsilva@nyee.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år

  • Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke.
  • Kan och vill följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.
  • Ögon med NTG kommer att registreras.
  • Svårighetsgraden av glaukom kommer att bedömas med hjälp av WHO:s (World Health Organization) stadiesystem.

NTG-diagnos kommer att baseras på följande:

  1. Glaukomatös optisk skiva vid spaltlampsbiomikroskopi definierad som kupa-till-skiva-förhållande större än 0,7, asymmetri mellan ögonen i kupa-till-skiva-förhållandet större än 0,2 eller neuroretinal kantskåra, fokal förtunning, diskblödning eller vertikal förlängning av optisk disk .
  2. Glaukomatiska synfältsdefekter vid minst tre tillförlitliga synfältsundersökningar mätt med ett glaukomhemifield-test (GHT) resultat utanför normala gränser och/eller uppkomsten av minst tre på varandra följande testpunkter på mönsteravvikelsediagrammet med p<1% och kl. minst en vid p<0,05 %, exklusive punkter på kanten av fältet.

  3. NTG kommer att definieras som de patienter med en historia av obehandlad maximal IOP ≤21 mmHg.

    • Båda ögonen kommer att registreras

Exklusions kriterier:

  • Bäst korrigerad synskärpa mindre än 20/40
  • Ålder yngre än 18 år eller äldre än 85 år
  • Brytningsfel större än +3,00 dioptrier (D) eller mindre än -7,00 dioptrier (D)
  • Tidigare intraokulär kirurgi förutom okomplicerad kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  • Alla andra sjukdomar som kan orsaka synfältsförlust eller optisk diskavvikelse
  • Oförmåga att prestera tillförlitligt på automatiserad synfältstestning.
  • Försökspersoner som tar någon GBE-produkt kommer att tvättas ut i 2 veckor före registrering.
  • Diabetes.
  • Anfallsåkomma.
  • Att ta några läkemedel som kan interagera med GBE (enligt lista).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gingko Biloba extrakt
Gingko Biloba extrakt 240 mg.
Kosttillskott: Gingko Baloba
Tabletter
Andra namn:
  • 240mg. Gingko Biloba
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller
Övrig: Placebo
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat - Mätning av blodkärl genom optisk kohrencetomografi angiografi (OCTA)
Tidsram: 4 veckor
Utredarna planerar att utvärdera tätheten av de små blodkärlen på baksidan av ögat. Detta kommer att mätas med en OCTA. En kamera som kan avbilda de minsta kärlen så att deras densitet (antal) kan beräknas av en dator, i syfte att avgöra om det finns en sjukdom som orsakar progressiv förlust av dessa kärl.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall - Mätning av blodflöde och hastighet genom Nailfold Capillaroscopy (NFC)
Tidsram: 4 veckor
Att mäta blodflödet vid det fjärde fingernagelvecket med NFC är en standardteknik, särskilt inom reumatologi, där ett kommersiellt tillgängligt ljusmikroskop glider över nagelbasen för att avbilda de små kapillärerna i nagelvecket. Dessa bilder spelas in som videor från vilka blodflödet kan analyseras kvantitativt med fritt tillgänglig programvara för att mäta blodflöde och hastighet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Ritch, MD, LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFC Gingko

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal spänningsglaukom

Kliniska prövningar på Gingko Baloba

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera