Voiko sillan siirtymäopiaatti käyttää häiriöpotilaita vakaassa toipumisessa buprenorfiinista naltreksoniin
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: David Streem, MD, The Cleveland Clinic
Voiko silta helpottaa onnistunutta siirtymistä lääkitysavusteisesta hoidosta (MAT) pieniannoksisella sublingvaalisella buprenorfiinilla oraaliseen naltreksoniin potilailla, joilla on pitkäaikainen opiaattien käyttöhäiriön remissio
Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus The Bridgestä potilailla, joilla opiaattiriippuvuuden remissio on jatkunut vakiintuneella, pieniannoksisella buprenorfiinin MAT-hoidolla.
Tutkimukseen otetaan kiinteä määrä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus The Bridgestä potilailla, joilla opiaattiriippuvuuden remissio on jatkunut vakiintuneella, pieniannoksisella buprenorfiinin MAT-hoidolla. Tutkimukseen otetaan kiinteä määrä potilaita.
Sen jälkeen kun on todettu, että koehenkilö täyttää osallistumiskriteerit eikä täytä mitään tutkimuksen poissulkemiskriteereistä, koehenkilö saa laitteen, jota käytetään avohoidossa kliinisen toimiston tiloissa. Buprenorphine MAT lopetetaan välittömästi ja tutkittavaa seurataan avohoidossa prosessin onnistumisen varmistamiseksi. Koehenkilöllä on mahdollisuus palata toimistoon seuranta-arviointiin 1-4 päivän sisällä laitteen hakemuksen jälkeen. Seitsemän-kymmenen päivän kuluttua viimeisestä buprenorfiiniannoksesta otetaan virtsanäyte lääketutkimusta varten ja annetaan naltreksoniresepti. Sitten suunnilleen kuukausittain suunnitellaan kolme käyntiä. Jokaisella käynnillä otetaan virtsanäyte huumetestausta varten. Kolmen seurantakäynnin jälkeen, jos lääketesti osoittaa jatkuvan raittiuden, koehenkilö vapautetaan tutkimuksesta ja hän voi jatkaa tai olla jatkamatta naltreksonihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiaattien käytön häiriön diagnoosi, vaikeusaste riippumatta
- Ikähaitari 18-99 vuotta
- Ei raskaana tai imetä
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia.
- Vähintään vuoden pidättäytyminen huumeista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki opiaatit, kannabis, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, alkoholi ja kokaiini.
- Nikotiinin käyttö on jätetty tämän kriteerin ulkopuolelle.
- Tämän kriteerin ulkopuolelle jää minkä tahansa reseptimääräisen valvotun aineen käyttö, joka on otettu lääkemääräysohjeiden mukaisesti enintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan, vähintään kolme kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen ilmoittautumista.
- Buprenorfiiniannoksen ottaminen alle tai enintään 4 mg päivässä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Nopeasti liukenevien Zubsolv-tablettien kohdalla vastaava vuorokausiannos on enintään 2,9 mg.
- Bunavail-bukkaalisen kalvon tapauksessa vastaava vuorokausiannos on enintään 2,1 mg.
- Vähintään vuoden itseraportoitua, vakiintunutta 12-vaiheista palautustyötä, mukaan lukien
- Kotiryhmän jäsenyys ja säännöllinen osallistuminen kahteen 12-vaiheiseen tapaamiseen viikossa
- Säännöllinen työskentely 12-vaiheisen sponsorin kanssa, joka voi todistaa, että tutkittava on käynyt läpi vaiheen yhdeksän Anonyymien Alkoholistien tai vastaavan 12-vaiheisen keskinäisen avun organisaation kahdestatoista vaiheesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aktiivinen psykoosi tai itsemurha-ajatuksia tai hän on muuten psykiatrisesti epävakaa.
- Positiivinen Utox2-immunomääritys, kvantitatiivinen kipupaneeli nestekromatografia/massaspektroskopia tai etyyliglukuroniditesti mille tahansa muulle kuin reseptivapaalle aineelle tai lääkkeelle.
- Täyttää kriteerit kaikille muille vaikuttavien aineiden käytön häiriöille paitsi nikotiinille
- Allerginen naltreksonille tai jolla on jokin sen luonteinen ja/tai vakavuustila, joka olisi kliinisesti vasta-aiheinen naltreksonin määräämiselle.
- Kaikki sairaudet, jotka estävät NSS-2:n käytön, mukaan lukien hemofilia, sydämentahdistimet ja psoriasis vulgaris.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki osallistujat saavat Bridge-laitteen.
|
Silta (tunnetaan myös nimellä NSS-2) on perkutaaninen korvakenttästimulaattori, joka on kehitetty lievittämään kipua stimuloimalla ulkokorvan perifeerisiä kallon neurovaskulaarisia kimppuja, jotka voivat mahdollisesti päästä aivoalueille, jotka liittyvät pelkoon, kipuun ja nosiceptioniin.
Viiden päivän kuluttua koehenkilö palaa klinikalle laitteen poistamista ja hävittämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyvät kolme seurantakäyntiä naltreksonin käytön aikana ja tuottavat täysin negatiivisia virtsan opiaattiseuloksia kyseisenä ajanjaksona
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .