브리지 전환 아편제 사용 장애 환자가 부프레노르핀에서 날트렉손으로 안정적으로 회복될 수 있습니까?
브리지는 아편 사용 장애의 차도가 연장된 환자에서 저용량 설하 부프레노르핀을 사용한 약물 보조 치료(MAT)에서 경구용 날트렉손으로의 성공적인 전환을 촉진할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 부프레노르핀을 사용한 확립된 저용량 MAT에 대한 아편 의존성의 지속적인 완화가 있는 환자를 대상으로 한 The Bridge의 공개 레이블 단일 센터 연구입니다. 고정된 수의 환자가 연구에 참여하게 됩니다.
피험자가 포함 기준을 충족하고 연구에 대한 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 결정한 후, 피험자는 외래 환자 기준으로 임상 사무실 설정에 적용될 장치를 받게 됩니다. Buprenorphine MAT는 즉시 중단되며 과정이 성공적이었는지 확인하기 위해 대상자를 외래 환자 기준으로 추적할 것입니다. 대상자는 장치 적용 후 1-4일 내에 후속 평가를 위해 사무실로 돌아갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 부프레노르핀을 마지막으로 투여한 후 7~10일 후에 약물 검사를 위해 소변 샘플을 채취하고 날트렉손 처방을 제공합니다. 그런 다음 대략 한 달에 세 번의 방문이 예정됩니다. 방문할 때마다 약물 검사를 위한 소변 샘플을 채취합니다. 3번의 후속 방문이 완료된 후, 약물 테스트가 지속적인 금주를 입증하는 경우, 피험자는 연구에서 제외되고 날트렉손으로 치료를 계속하거나 하지 않을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아편 사용 장애의 진단, 모든 중증도
- 연령대 18~99세
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 모든 아편제, 대마초, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 알코올 및 코카인을 포함하되 이에 국한되지 않는 남용 약물을 최소 1년 동안 금합니다.
- 니코틴 사용은 이 기준에서 제외됩니다.
- 피험자의 연구 등록 최소 3개월 전, 연속 7일 이하 동안 처방 지침에 따라 복용한 처방되고 통제된 물질의 사용은 이 기준에서 제외됩니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 매일 4mg 이하의 부프레노르핀 용량을 복용합니다.
- 주브솔브 급속용해정의 경우 1일 등가 최대용량은 2.9mg이다.
- Bunavail 협측 필름의 경우 1일 최대 등가용량은 2.1mg입니다.
- 다음을 포함하여 최소 1년 동안 자가 보고되고 확립된 12단계 복구 작업
- 홈 그룹 멤버십 및 주당 2회의 12단계 회의에 정기적으로 참석
- 피험자가 익명의 알코올 중독자 또는 유사한 12단계 기반 상호 지원 조직의 12단계 중 9단계를 통해 작업했음을 증명할 수 있는 12단계 스폰서와 정기적으로 작업합니다.
제외 기준:
- 활성 정신병 또는 자살 생각을 나타내거나 정신과적으로 불안정합니다.
- 양성 Utox2 면역분석법, 정량적 통증 패널 액체 크로마토그래피/질량 분광법 또는 비처방 물질 또는 약물에 대한 에틸글루쿠로나이드 검사.
- 니코틴을 제외한 다른 활성 물질 사용 장애의 기준을 충족합니다.
- 날트렉손에 알레르기가 있거나 임상적으로 날트렉손 처방을 금하는 그러한 성질 및/또는 중증도의 상태가 있는 경우.
- 혈우병, 심장 박동기 및 심상성 건선을 포함하여 NSS-2의 사용을 금하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
모든 참가자는 Bridge 장치를 받게 됩니다.
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Bridge(NSS-2라고도 함)는 공포, 통증 및 통각과 관련된 뇌 영역에 잠재적으로 접근할 수 있는 외이의 말초 두개골 신경혈관 다발을 자극하여 통증을 완화하기 위해 개발된 경피적 귀 자극기입니다.
5일 후, 피험자는 장치 제거 및 폐기를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 목표
기간: 삼 개월
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날트렉손을 복용하는 동안 세 번의 후속 방문을 완료하고 해당 기간 동안 완전히 음성인 소변 아편제 검사를 생성한 환자 수
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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