¿Puede The Bridge hacer la transición de pacientes con trastorno por uso de opiáceos en recuperación estable de buprenorfina a naltrexona?
¿Puede The Bridge facilitar la transición exitosa del tratamiento asistido por medicamentos (MAT) con dosis bajas de buprenorfina sublingual a naltrexona oral en pacientes con remisión prolongada del trastorno por consumo de opiáceos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro de The Bridge en pacientes con remisión sostenida de la dependencia de opiáceos en dosis bajas de MAT establecidas con buprenorfina. Se admitirá un número fijo de pacientes en el estudio.
Después de determinar que el sujeto cumple con los criterios de inclusión y no cumple con ninguno de los criterios de exclusión del estudio, el sujeto recibirá el dispositivo que se aplicará en el consultorio clínico de forma ambulatoria. La MAT con buprenorfina se suspenderá de inmediato y se realizará un seguimiento del sujeto de forma ambulatoria para garantizar que el proceso haya sido exitoso. El sujeto tendrá la opción de regresar a la oficina para una evaluación de seguimiento entre 1 y 4 días después de la aplicación del dispositivo. De siete a diez días después de la última dosis de buprenorfina, se recolectará una muestra de orina para realizar pruebas de detección de drogas y se proporcionará una receta para naltrexona. Luego se programarán tres visitas aproximadamente al mes. En cada visita se recogerá una muestra de orina para la prueba de drogas. Después de completar tres visitas de seguimiento, si la prueba de drogas demuestra sobriedad continua, el sujeto será dado de alta del estudio y podrá o no continuar el tratamiento con naltrexona.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno por consumo de opiáceos, de cualquier gravedad
- Rango de edad 18-99 años
- No embarazada ni amamantando
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Capaz de entender y hablar el idioma inglés.
- Al menos un año de abstinencia de drogas de abuso, incluidos, entre otros, todos los opiáceos, cannabis, benzodiazepinas, barbitúricos, alcohol y cocaína.
- El uso de nicotina está excluido de este criterio.
- El uso de cualquier sustancia controlada prescrita, tomada de acuerdo con las instrucciones de prescripción, durante no más de siete días consecutivos, al menos tres meses antes de la inscripción del sujeto en el estudio, está excluido de este criterio.
- Tomar dosis de buprenorfina menor o igual a no más de 4 mg diarios durante al menos tres meses antes de comenzar el estudio.
- En el caso de los comprimidos de disolución rápida de Zubsolv, la dosis máxima diaria equivalente sería de 2,9 mg.
- En el caso de la película bucal de Bunavail, la dosis máxima diaria equivalente sería de 2,1 mg.
- Al menos un año de trabajo de recuperación basado en 12 pasos, autoinformado y establecido, que incluye
- Membresía en el grupo base y asistencia regular a dos reuniones de 12 pasos por semana
- Trabajo regular con un patrocinador de 12 pasos que pueda atestiguar que el sujeto ha superado el paso nueve de los doce pasos de Alcohólicos Anónimos o una organización similar de ayuda mutua basada en 12 pasos.
Criterio de exclusión:
- Muestra psicosis activa o ideación suicida o es psiquiátricamente inestable.
- Inmunoensayo Utox2 positivo, cromatografía líquida de panel de dolor cuantitativo/espectroscopia de masas o prueba de etilglucurónido para cualquier sustancia o medicamento sin receta.
- Cumple con los criterios para cualquier otro trastorno por uso de sustancias activas excepto la nicotina
- Es alérgico a la naltrexona o tiene alguna afección de tal naturaleza y/o gravedad que contraindicaría clínicamente la prescripción de naltrexona.
- Cualquier condición que contraindique el uso de NSS-2, incluida la hemofilia, los marcapasos cardíacos y la psoriasis vulgar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todos los participantes recibirán el dispositivo Bridge.
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The Bridge (también conocido como NSS-2) es un estimulador de campo auricular percutáneo desarrollado para aliviar el dolor a través de la estimulación de haces neurovasculares craneales periféricos en el oído externo que podrían acceder potencialmente a áreas del cerebro involucradas en el miedo, el dolor y la nocicepción.
Después de cinco días, el sujeto regresará a la clínica para retirar y desechar el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: Tres meses
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Número de pacientes que completan tres visitas de seguimiento mientras toman naltrexona y producen pruebas de detección de opiáceos en orina completamente negativas durante ese período
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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