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Kann die Bridge Transition Opiate Use Disorder Patienten in stabiler Genesung von Buprenorphin zu Naltrexon?

17. September 2021 aktualisiert von: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Kann The Bridge den erfolgreichen Übergang von einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) mit niedrig dosiertem sublingualem Buprenorphin zu oralem Naltrexon bei Patienten mit verlängerter Remission einer Opiatkonsumstörung erleichtern?

Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie von The Bridge bei Patienten mit anhaltender Remission der Opiatabhängigkeit unter etablierter, niedrig dosierter MAT mit Buprenorphin. Eine feste Anzahl von Patienten wird in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie von The Bridge bei Patienten mit anhaltender Remission der Opiatabhängigkeit unter etablierter, niedrig dosierter MAT mit Buprenorphin. Eine feste Anzahl von Patienten wird in die Studie aufgenommen.

Nachdem festgestellt wurde, dass der Proband die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien für die Studie erfüllt, erhält der Proband das Gerät, das ambulant in der klinischen Praxis angewendet wird. Buprenorphin MAT wird sofort abgesetzt und der Proband wird ambulant weiterverfolgt, um sicherzustellen, dass der Prozess erfolgreich war. Der Proband hat die Möglichkeit, 1-4 Tage nach der Anwendung des Geräts für eine Nachuntersuchung in die Praxis zurückzukehren. Sieben bis zehn Tage nach der letzten Buprenorphin-Dosis wird eine Urinprobe für Drogentests entnommen und ein Rezept für Naltrexon ausgestellt. Dann sind drei Besuche auf etwa monatlicher Basis geplant. Bei jedem Besuch wird eine Urinprobe für Drogentests gesammelt. Wenn die Drogentests nach Abschluss von drei Nachsorgeuntersuchungen anhaltende Nüchternheit zeigen, wird der Proband aus der Studie entlassen und kann die Behandlung mit Naltrexon fortsetzen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Opiatkonsumstörung jeden Schweregrades
  • Altersspanne 18-99 Jahre alt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Kann die englische Sprache verstehen und sprechen.
  • Mindestens ein Jahr Abstinenz von Missbrauchsdrogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Opiate, Cannabis, Benzodiazepine, Barbiturate, Alkohol und Kokain.
  • Nikotinkonsum ist von diesem Kriterium ausgenommen.
  • Die Verwendung einer verschriebenen, kontrollierten Substanz, die gemäß den Verschreibungsanweisungen eingenommen wird, an nicht mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen, mindestens drei Monate vor der Studieneinschreibung des Probanden, ist von diesem Kriterium ausgeschlossen.
  • Einnahme einer Buprenorphin-Dosis von weniger als oder gleich nicht mehr als 4 mg täglich für mindestens drei Monate vor Beginn der Studie.
  • Im Fall von schnell auflösenden Zubsolv-Tabletten beträgt die maximale äquivalente Tagesdosis 2,9 mg.
  • Im Fall von Bunavail-Bukkalfilm beträgt die maximale Tagesdosis 2,1 mg.
  • Mindestens ein Jahr selbstberichtete, etablierte, auf 12 Schritten basierende Genesungsarbeit, einschließlich
  • Mitgliedschaft in der Stammgruppe und regelmäßige Teilnahme an zwei 12-Stufen-Meetings pro Woche
  • Regelmäßige Arbeit mit einem 12-Schritte-Sponsor, der bescheinigen kann, dass die Person Schritt 9 der 12 Schritte der Anonymen Alkoholiker oder einer ähnlichen 12-Schritte-basierten Organisation für gegenseitige Hilfe durchgearbeitet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Weist eine aktive Psychose oder Suizidgedanken auf oder ist anderweitig psychiatrisch instabil.
  • Positiver Utox2-Immunoassay, quantitativer Schmerzpanel-Flüssigchromatographie/Massenspektroskopie oder Ethylglucuronid-Test auf nicht verschriebene Substanzen oder Medikamente.
  • Erfüllt die Kriterien für jede andere Störung des Wirkstoffkonsums außer Nikotin
  • Allergisch gegen Naltrexon sind oder an einer Erkrankung solcher Art und/oder Schwere leiden, die klinisch gegen die Verschreibung von Naltrexon sprechen würde.
  • Jeder Zustand, der die Verwendung von NSS-2 kontraindiziert, einschließlich Hämophilie, Herzschrittmacher und Psoriasis vulgaris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten das Bridge-Gerät.
Gerät: Die Brücke
The Bridge (auch bekannt als NSS-2) ist ein perkutaner Aurikularfeldstimulator, der entwickelt wurde, um Schmerzen durch Stimulation peripherer kranialer neurovaskulärer Bündel im äußeren Ohr zu lindern, die potenziell Zugang zu Gehirnbereichen erhalten könnten, die an Angst, Schmerz und Nozizeption beteiligt sind. Nach fünf Tagen kehrt der Proband zur Entfernung und Entsorgung des Geräts in die Klinik zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: Drei Monate
Anzahl der Patienten, die während der Einnahme von Naltrexon drei Nachsorgeuntersuchungen absolvieren und während dieser Zeit einen vollständig negativen Urin-Opiat-Screen erhalten
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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