Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le pont peut-il utiliser des opiacés de transition pour les patients en rétablissement stable de la buprénorphine à la naltrexone

17 septembre 2021 mis à jour par: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Le pont peut-il faciliter la transition réussie du traitement médicamenteux (MAT) avec de la buprénorphine sublinguale à faible dose à la naltrexone orale chez les patients présentant une rémission prolongée du trouble lié à l'utilisation d'opiacés

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte sur The Bridge chez des patients présentant une rémission prolongée de la dépendance aux opiacés sous MAT établie à faible dose avec de la buprénorphine. Un nombre fixe de patients sera admis à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte sur The Bridge chez des patients présentant une rémission prolongée de la dépendance aux opiacés sous MAT établie à faible dose avec de la buprénorphine. Un nombre fixe de patients sera admis à l'étude.

Après avoir déterminé que le sujet répond aux critères d'inclusion et ne répond à aucun des critères d'exclusion de l'étude, le sujet recevra le dispositif qui sera appliqué dans le cabinet clinique en ambulatoire. La buprénorphine MAT sera arrêtée immédiatement et le sujet sera suivi en ambulatoire pour s'assurer que le processus a réussi. Le sujet aura la possibilité de retourner au bureau pour une évaluation de suivi 1 à 4 jours après l'application du dispositif. Sept à dix jours après la dernière dose de buprénorphine, un échantillon d'urine sera prélevé pour un test de dépistage de drogue et une ordonnance de naltrexone sera fournie. Puis trois visites sur une base à peu près mensuelle seront programmées. À chaque visite, un échantillon d'urine pour le dépistage des drogues sera prélevé. Une fois les trois visites de suivi terminées, si le test de dépistage de drogue démontre une sobriété continue, le sujet sera libéré de l'étude et pourra ou non continuer le traitement à la naltrexone.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opiacés, quelle que soit sa gravité
  • Tranche d'âge 18-99 ans
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  • Capable de comprendre et de parler la langue anglaise.
  • Au moins un an d'abstinence de drogues, y compris, mais sans s'y limiter, tous les opiacés, le cannabis, les benzodiazépines, les barbituriques, l'alcool et la cocaïne.
  • L'usage de la nicotine est exclu de ce critère.
  • L'utilisation de toute substance contrôlée prescrite, prise conformément aux instructions de prescription, pendant au plus sept jours consécutifs, au moins trois mois avant l'inscription du sujet à l'étude, est exclue de ce critère.
  • Prendre une dose de buprénorphine inférieure ou égale à pas plus de 4 mg par jour pendant au moins trois mois avant le début de l'étude.
  • Dans le cas des comprimés à dissolution rapide de Zubsolv, la dose quotidienne équivalente maximale serait de 2,9 mg.
  • Dans le cas du film buccal Bunavail, la dose quotidienne équivalente maximale serait de 2,1 mg.
  • Au moins un an de travail de rétablissement basé sur 12 étapes, autodéclaré et établi, y compris
  • Appartenance à un groupe d'appartenance et participation régulière à deux réunions en 12 étapes par semaine
  • Travail régulier avec un parrain en 12 étapes qui peut attester que le sujet a franchi la neuvième des douze étapes des Alcooliques anonymes ou une organisation d'entraide similaire basée sur les 12 étapes.

Critère d'exclusion:

  • Présente une psychose active ou des idées suicidaires ou est autrement instable sur le plan psychiatrique.
  • Dosage immunologique Utox2 positif, chromatographie liquide quantitative sur panel de la douleur/spectroscopie de masse ou test d'éthylglucuronide pour toute substance ou médicament non prescrit.
  • Répond aux critères de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances actives, à l'exception de la nicotine
  • Allergique à la naltrexone ou souffre d'une affection d'une nature et/ou d'une gravité telle qu'elle contre-indiquerait cliniquement la prescription de naltrexone.
  • Toute condition qui contre-indique l'utilisation de NSS-2, y compris l'hémophilie, les stimulateurs cardiaques et le psoriasis vulgaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les participants recevront le dispositif Bridge.
Dispositif: Le pont
Le pont (également connu sous le nom de NSS-2) est un stimulateur de champ auriculaire percutané développé pour soulager la douleur grâce à la stimulation des faisceaux neurovasculaires crâniens périphériques dans l'oreille externe qui pourraient potentiellement accéder aux zones cérébrales impliquées dans la peur, la douleur et la nociception. Après cinq jours, le sujet retournera à la clinique pour le retrait et l'élimination de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: Trois mois
Nombre de patients qui effectuent trois visites de suivi tout en prenant de la naltrexone et produisent des tests de dépistage des opiacés dans l'urine entièrement négatifs au cours de cette période
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le pont

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner