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I pazienti con disturbo da uso di oppiacei durante la transizione al ponte possono avere un recupero stabile dalla buprenorfina al naltrexone

17 settembre 2021 aggiornato da: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

The Bridge può facilitare il successo della transizione dal trattamento assistito da farmaci (MAT) con buprenorfina sublinguale a basso dosaggio al naltrexone orale in pazienti con remissione prolungata del disturbo da uso di oppiacei

Questo è uno studio in aperto, in un unico centro, di The Bridge in pazienti con remissione prolungata della dipendenza da oppiacei da MAT stabilito a basso dosaggio con buprenorfina. Un numero fisso di pazienti sarà ammesso allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, in un unico centro, di The Bridge in pazienti con remissione prolungata della dipendenza da oppiacei da MAT stabilito a basso dosaggio con buprenorfina. Un numero fisso di pazienti sarà ammesso allo studio.

Dopo aver stabilito che il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione per lo studio, il soggetto riceverà il dispositivo che verrà applicato nell'ambulatorio clinico su base ambulatoriale. La buprenorfina MAT verrà interrotta immediatamente e il soggetto sarà seguito in regime ambulatoriale per garantire che il processo abbia avuto successo. Il soggetto avrà la possibilità di tornare in ufficio per una valutazione di follow-up in 1-4 giorni dopo l'applicazione del dispositivo. Da sette a dieci giorni dopo l'ultima dose di buprenorfina, verrà raccolto un campione di urina per il test antidroga e verrà fornita una prescrizione per il naltrexone. Quindi verranno programmate tre visite su base approssimativamente mensile. Ad ogni visita verrà prelevato un campione di urina per il test antidroga. Dopo il completamento delle tre visite di follow-up, se il test antidroga dimostra una continua sobrietà, il soggetto verrà rilasciato dallo studio e potrà o meno continuare il trattamento con naltrexone.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da uso di oppiacei, qualsiasi gravità
  • Fascia d'età 18-99 anni
  • Non incinta o allattamento
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • In grado di comprendere e parlare la lingua inglese.
  • Almeno un anno di astinenza dalle droghe d'abuso inclusi, ma non limitati a, tutti gli oppiacei, cannabis, benzodiazepine, barbiturici, alcol e cocaina.
  • L'uso di nicotina è escluso da questo criterio.
  • L'uso di qualsiasi sostanza prescritta, controllata, assunta secondo le istruzioni di prescrizione, per non più di sette giorni consecutivi, almeno tre mesi prima dell'iscrizione allo studio del soggetto, è escluso da questo criterio.
  • Assunzione di una dose di buprenorfina inferiore o uguale a non più di 4 mg al giorno per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Nel caso delle compresse a dissoluzione rapida di Zubsolv, la dose giornaliera equivalente massima sarebbe di 2,9 mg.
  • Nel caso del film buccale di Bunavail, la dose giornaliera equivalente massima sarebbe di 2,1 mg.
  • Almeno un anno di lavoro di recupero auto-riferito e stabilito in 12 fasi, incluso
  • Appartenenza al gruppo domestico e partecipazione regolare a due riunioni settimanali in 12 fasi
  • Lavoro regolare con lo sponsor dei 12 passaggi che può attestare che il soggetto ha superato il passaggio nove dei dodici passaggi di Alcolisti Anonimi o un'organizzazione di mutuo soccorso simile basata sui 12 passaggi.

Criteri di esclusione:

  • Mostra psicosi attiva o ideazione suicidaria o è altrimenti psichiatricamente instabile.
  • Test immunologico Utox2 positivo, cromatografia liquida/spettroscopia di massa del pannello quantitativo del dolore o test dell'etilglucuronide per qualsiasi sostanza o farmaco non prescritto.
  • Soddisfa i criteri per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze attive eccetto la nicotina
  • Allergia al naltrexone o presenta qualsiasi condizione di natura e/o gravità tale da controindicare clinicamente la prescrizione di naltrexone.
  • Qualsiasi condizione che controindica l'uso di NSS-2 inclusi emofilia, pacemaker cardiaci e psoriasi volgare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo Bridge.
Dispositivo: Il ponte
The Bridge (noto anche come NSS-2) è uno stimolatore del campo auricolare percutaneo sviluppato per alleviare il dolore attraverso la stimolazione dei fasci neurovascolari craniali periferici nell'orecchio esterno che potrebbero potenzialmente accedere alle aree cerebrali coinvolte nella paura, nel dolore e nella nocicezione. Dopo cinque giorni, il soggetto tornerà in clinica per la rimozione e lo smaltimento del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Tre mesi
Numero di pazienti che completano tre visite di follow-up durante l'assunzione di naltrexone e producono screening per oppiacei nelle urine completamente negativi durante quel periodo
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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