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ブプレノルフィンからナルトレキソンへの安定した回復状態にある障害患者にブリッジ移行アヘン剤を使用できますか

2021年9月17日 更新者:David Streem, MD、The Cleveland Clinic

ブリッジは、アヘン剤使用障害の長期寛解を有する患者において、低用量ブプレノルフィン舌下薬による投薬支援治療 (MAT) から経口ナルトレキソンへの移行を成功させることができるか

これは、ブプレノルフィンを含む確立された低用量の MAT でアヘン剤依存症が持続的に寛解した患者を対象とした The Bridge の非盲検単一施設研究です。 一定数の患者が試験に参加する。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

これは、ブプレノルフィンを含む確立された低用量の MAT でアヘン剤依存症が持続的に寛解した患者を対象とした The Bridge の非盲検単一施設研究です。 一定数の患者が試験に参加する。

被験者が選択基準を満たし、研究の除外基準のいずれも満たさないと判断された後、被験者は、外来患者ベースで診療所の設定で適用されるデバイスを受け取ります。 ブプレノルフィンMATはすぐに中止され、プロセスが成功したことを確認するために、対象は外来で追跡されます。 被験者は、デバイスの適用後1〜4日で、フォローアップ評価のためにオフィスに戻るオプションがあります。 ブプレノルフィンの最後の投与から 7 ~ 10 日後に、薬物検査のために尿サンプルが採取され、ナルトレキソンの処方箋が提供されます。 その後、ほぼ月に 3 回の訪問がスケジュールされます。 各訪問時に、薬物検査のための尿サンプルが収集されます。 3回のフォローアップ訪問が完了した後、薬物検査が継続的な飲酒を示した場合、被験者は研究から解放され、ナルトレキソンによる治療を継続する場合としない場合があります.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アヘン剤使用障害の診断、あらゆる重症度
  • 年齢範囲 18 ~ 99 歳
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  • 英語を理解し、話すことができる。
  • すべてのアヘン剤、大麻、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アルコール、コカインを含むがこれらに限定されない乱用薬物を少なくとも 1 年間禁酒する。
  • ニコチンの使用はこの基準から除外されます。
  • 被験者の研究登録の少なくとも 3 か月前に、処方指示に従って摂取された、処方された規制物質の連続 7 日以内の使用は、この基準から除外されます。
  • -研究を開始する前の少なくとも3か月間、毎日4 mg以下のブプレノルフィンの用量を服用する。
  • ズブソルブ速溶錠の場合、1 日当量の最大量は 2.9mg となります。
  • ブナベイル バッカル フィルムの場合、同等の 1 日最大投与量は 2.1mg です。
  • 以下を含む、少なくとも 1 年間の自己申告による、確立された 12 ステップに基づく復旧作業
  • ホーム グループ メンバーシップと週 2 回の 12 ステップ ミーティングへの定期的な出席
  • 対象者がアルコホーリクス アノニマスの 12 段階のうちの 9 段階、または同様の 12 段階に基づく相互扶助組織に取り組んだことを証明できる 12 段階のスポンサーとの定期的な作業。

除外基準:

  • 活動的な精神病または自殺念慮を示すか、精神医学的に不安定です。
  • Utox2免疫測定法、定量的疼痛パネル液体クロマトグラフィー/質量分析法、または処方されていない物質または薬物のエチルグルクロニド検査が陽性。
  • -ニコチン以外の他の活性物質使用障害の基準を満たしています
  • -ナルトレキソンにアレルギーがあるか、ナルトレキソンの処方を臨床的に禁忌とするような性質および/または重症度の状態を持っています。
  • 血友病、心臓ペースメーカー、尋常性乾癬など、NSS-2の使用を禁忌とする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
すべての参加者が Bridge デバイスを受け取ります。
The Bridge (別名 NSS-2) は、外耳の末梢頭蓋神経血管束を刺激することで痛みを緩和するために開発された経皮的耳介刺激装置で、恐怖、痛み、侵害受容に関与する脳領域にアクセスできる可能性があります。 5日後、被験者は医療機器の取り外しと廃棄のためにクリニックに戻ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一目的
時間枠:3ヶ月
ナルトレキソンを服用しながら3回のフォローアップ訪問を完了し、その期間中に完全に陰性の尿アヘン剤スクリーンを生成する患者の数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David W Streem, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2020年10月25日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-863

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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