O Bridge pode fazer a transição de pacientes com transtorno de uso de opiáceos em recuperação estável de buprenorfina para naltrexona
A ponte pode facilitar a transição bem-sucedida do tratamento assistido por medicamentos (MAT) com baixa dose de buprenorfina sublingual para naltrexona oral em pacientes com remissão prolongada do transtorno por uso de opiáceos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e de centro único de The Bridge em pacientes com remissão sustentada da dependência de opiáceos com MAT de baixa dose estabelecido com buprenorfina. Um número fixo de pacientes será admitido no estudo.
Após a determinação de que o sujeito atende aos critérios de inclusão e não atende a nenhum dos critérios de exclusão do estudo, o sujeito receberá o dispositivo que será aplicado no consultório clínico em regime ambulatorial. Buprenorfina MAT será interrompido imediatamente e o sujeito será acompanhado em nível ambulatorial para garantir que o processo tenha sido bem-sucedido. O sujeito terá a opção de retornar ao consultório para uma avaliação de acompanhamento em 1 a 4 dias após a aplicação do dispositivo. Sete a dez dias após a última dose de buprenorfina, uma amostra de urina será coletada para teste de drogas e uma receita de naltrexona será fornecida. Em seguida, serão agendadas três visitas aproximadamente mensais. Em cada visita, uma amostra de urina para teste de drogas será coletada. Depois que três visitas de acompanhamento forem concluídas, se o teste de drogas demonstrar sobriedade contínua, o sujeito será liberado do estudo e poderá ou não continuar o tratamento com naltrexona.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno por uso de opiáceos, qualquer gravidade
- Faixa etária de 18 a 99 anos
- Não está grávida ou amamentando
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
- Capaz de compreender e falar a língua inglesa.
- Pelo menos um ano de abstinência de drogas de abuso, incluindo, mas não limitado a, todos os opiáceos, cannabis, benzodiazepínicos, barbitúricos, álcool e cocaína.
- O uso de nicotina está excluído deste critério.
- O uso de qualquer substância controlada prescrita, tomada de acordo com as instruções de prescrição, por não mais de sete dias consecutivos, pelo menos três meses antes da inscrição do sujeito no estudo, está excluído deste critério.
- Tomar uma dose de buprenorfina menor ou igual a não mais que 4 mg por dia por pelo menos três meses antes de iniciar o estudo.
- No caso dos comprimidos de dissolução rápida Zubsolv, a dose diária equivalente máxima seria de 2,9 mg.
- No caso do filme bucal Bunavail, a dose máxima diária equivalente seria de 2,1mg.
- Pelo menos um ano de trabalho de recuperação baseado em 12 passos auto-relatado, incluindo
- Adesão ao grupo de escolha e frequência regular de duas reuniões de 12 passos por semana
- Trabalho regular com patrocinador de 12 passos que pode atestar que o sujeito trabalhou no passo nove dos doze passos de Alcoólicos Anônimos ou uma organização de ajuda mútua baseada em 12 passos semelhante.
Critério de exclusão:
- Exibe psicose ativa ou ideação suicida ou é psiquiatricamente instável.
- Imunoensaio Utox2 positivo, cromatografia líquida/espectroscopia de massas com painel quantitativo de dor ou teste de etilglicuronídeo para qualquer substância ou medicamento não prescrito.
- Atende aos critérios para qualquer outro transtorno por uso de substância ativa, exceto nicotina
- Alérgico à naltrexona ou tem qualquer condição de tal natureza e/ou gravidade que contra-indicaria clinicamente a prescrição de naltrexona.
- Qualquer condição que contraindique o uso de NSS-2, incluindo hemofilia, marcapassos cardíacos e psoríase vulgar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os participantes receberão o dispositivo Bridge.
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O Bridge (também conhecido como NSS-2) é um estimulador de campo auricular percutâneo desenvolvido para aliviar a dor por meio da estimulação de feixes neurovasculares cranianos periféricos no ouvido externo que podem potencialmente obter acesso a áreas cerebrais envolvidas em medo, dor e nocicepção.
Após cinco dias, o sujeito retornará à clínica para retirada e descarte do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário
Prazo: Três meses
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Número de pacientes que completam três visitas de acompanhamento enquanto tomam naltrexona e produzem exames de opiáceos totalmente negativos durante esse período
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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