Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může The Bridge Transition u pacientů s poruchou užívání opiátů ve stabilním zotavení z buprenorfinu na naltrexon

17. září 2021 aktualizováno: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Může most usnadnit úspěšný přechod od medikamentózní léčby (MAT) s nízkou dávkou sublingválního buprenorfinu na perorální naltrexon u pacientů s prodlouženou remisí poruchy užívání opiátů

Toto je otevřená studie The Bridge v jediném centru u pacientů s trvalou remisí závislosti na opiátech na zavedených nízkodávkových MAT s buprenorfinem. Do studie bude přijat pevný počet pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie The Bridge v jediném centru u pacientů s trvalou remisí závislosti na opiátech na zavedených nízkodávkových MAT s buprenorfinem. Do studie bude přijat pevný počet pacientů.

Po zjištění, že subjekt splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje žádné z kritérií pro vyloučení ze studie, subjekt obdrží zařízení, které bude ambulantně aplikováno v prostředí klinické ordinace. Buprenorfin MAT bude okamžitě zastaven a subjekt bude sledován ambulantně, aby se zajistilo, že proces byl úspěšný. Subjekt bude mít možnost vrátit se do ordinace k následnému posouzení za 1-4 dny po aplikaci přístroje. Sedm až deset dní po poslední dávce buprenorfinu bude odebrán vzorek moči pro testování na drogy a bude poskytnut předpis na naltrexon. Poté budou naplánovány tři návštěvy zhruba měsíčně. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek moči pro testování na drogy. Po dokončení tří následných návštěv, pokud testování léků prokáže pokračující střízlivost, bude subjekt propuštěn ze studie a může nebo nemusí pokračovat v léčbě naltrexonem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy užívání opiátů jakékoli závažnosti
  • Věkové rozmezí 18-99 let
  • Není těhotná ani nekojí
  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky.
  • Alespoň jeden rok abstinence od zneužívání drog, včetně, ale bez omezení, všech opiátů, konopí, benzodiazepinů, barbiturátů, alkoholu a kokainu.
  • Použití nikotinu je z tohoto kritéria vyloučeno.
  • Z tohoto kritéria je vyloučeno použití jakékoli předepsané kontrolované látky užívané podle pokynů pro předepisování po dobu ne delší než sedm po sobě jdoucích dnů, alespoň tři měsíce před zařazením subjektu do studie.
  • Užívání dávky buprenorfinu nižší nebo rovné nejvýše 4 mg denně po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie.
  • V případě Zubsolv rychle rozpustných tablet by ekvivalentní maximální denní dávka byla 2,9 mg.
  • V případě bukálního filmu Bunavail by ekvivalentní maximální denní dávka byla 2,1 mg.
  • Minimálně jeden rok vlastní hlášení, zavedená obnova založená na 12 krocích, včetně
  • Členství v domácí skupině a pravidelná účast na dvou 12krokových schůzkách týdně
  • Pravidelná práce se sponzorem ve 12 krocích, který může potvrdit, že subjekt prošel krokem devět z dvanácti kroků organizace Anonymní alkoholici nebo podobné organizace vzájemné pomoci založené na 12 krocích.

Kritéria vyloučení:

  • Vykazuje aktivní psychózu nebo sebevražedné myšlenky nebo je jinak psychicky nestabilní.
  • Pozitivní imunologický test Utox2, kvantitativní panelová kapalinová chromatografie/hmotnostní spektroskopie nebo test na etylglukuronid pro jakoukoli nepředepisovanou látku nebo lék.
  • Splňuje kritéria pro jakoukoli jinou poruchu užívání účinných látek kromě nikotinu
  • Alergický na naltrexon nebo jakýkoli stav takové povahy a/nebo závažnosti, který by klinicky kontraindikoval předepisování naltrexonu.
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití NSS-2, včetně hemofilie, kardiostimulátorů a psoriasis vulgaris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni účastníci obdrží zařízení Bridge.
Přístroj: Most
Most (také známý jako NSS-2) je perkutánní stimulátor ušního pole vyvinutý ke zmírnění bolesti prostřednictvím stimulace periferních kraniálních neurovaskulárních svazků ve vnějším uchu, které by mohly potenciálně získat přístup k oblastem mozku, které se podílejí na strachu, bolesti a nocicepci. Po pěti dnech se subjekt vrátí na kliniku k odstranění a likvidaci zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Tři měsíce
Počet pacientů, kteří během užívání naltrexonu absolvují tři následné návštěvy a během tohoto období produkují zcela negativní testy na opiáty v moči
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Most

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit