Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Can The Bridge Overgang opiaatgebruiksstoornis Patiënten in stabiel herstel van buprenorfine naar naltrexon

17 september 2021 bijgewerkt door: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Kan The Bridge een succesvolle overgang vergemakkelijken van medicatieondersteunde behandeling (MAT) met een lage dosis sublinguaal buprenorfine naar oraal naltrexon bij patiënten met verlengde remissie van opiaatgebruiksstoornis

Dit is een open-label, single-center studie van The Bridge bij patiënten met aanhoudende remissie van opiaatafhankelijkheid op gevestigde, laaggedoseerde MAT met buprenorfine. Er wordt een vast aantal patiënten opgenomen in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center studie van The Bridge bij patiënten met aanhoudende remissie van opiaatafhankelijkheid op gevestigde, laaggedoseerde MAT met buprenorfine. Er wordt een vast aantal patiënten opgenomen in het onderzoek.

Nadat is vastgesteld dat de proefpersoon voldoet aan de inclusiecriteria en niet aan een van de uitsluitingscriteria voor het onderzoek, ontvangt de proefpersoon het apparaat dat op poliklinische basis in de klinische kantooromgeving zal worden aangebracht. Buprenorfine MAT wordt onmiddellijk stopgezet en de proefpersoon wordt poliklinisch gevolgd om er zeker van te zijn dat het proces succesvol is verlopen. De proefpersoon heeft de mogelijkheid om binnen 1-4 dagen na het aanbrengen van het apparaat terug te keren naar het kantoor voor een vervolgbeoordeling. Zeven tot tien dagen na de laatste dosis buprenorfine wordt een urinemonster verzameld voor drugstesten en wordt een recept voor naltrexon verstrekt. Vervolgens worden drie bezoeken op ongeveer maandelijkse basis gepland. Bij elk bezoek wordt een urinestaal afgenomen voor drugstesten. Nadat drie vervolgbezoeken zijn voltooid en de drugstest aantoont dat hij nuchter blijft, wordt de proefpersoon uit het onderzoek ontslagen en kan hij de behandeling met naltrexon al dan niet voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van opiaatgebruiksstoornis, ongeacht de ernst
  • Leeftijdscategorie 18-99 jaar oud
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • In staat om de Engelse taal te begrijpen en te spreken.
  • Minstens één jaar onthouding van drugsmisbruik, inclusief maar niet beperkt tot alle opiaten, cannabis, benzodiazepinen, barbituraten, alcohol en cocaïne.
  • Gebruik van nicotine is uitgesloten van dit criterium.
  • Gebruik van een voorgeschreven, gecontroleerd middel, ingenomen volgens de voorschrijfinstructies, gedurende niet meer dan zeven opeenvolgende dagen, ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon, is uitgesloten van dit criterium.
  • Inname van een dosis buprenorfine van minder dan of gelijk aan niet meer dan 4 mg per dag gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • In het geval van Zubsolv snel oplossende tabletten zou de equivalente dagelijkse dosis maximaal 2,9 mg zijn.
  • In het geval van Bunavail buccale film zou de equivalente dagelijkse dosis maximaal 2,1 mg zijn.
  • Ten minste één jaar zelfgerapporteerd, vastgesteld herstelwerk in 12 stappen, inclusief
  • Lidmaatschap van de thuisgroep en regelmatig bijwonen van twee bijeenkomsten van 12 stappen per week
  • Werk regelmatig met een 12-stappensponsor die kan bevestigen dat de proefpersoon stap 9 van de 12 stappen van de Anonieme Alcoholisten heeft doorlopen of een vergelijkbare 12-stappenorganisatie voor wederzijdse hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • Vertoont actieve psychose of zelfmoordgedachten of is anderszins psychiatrisch instabiel.
  • Positieve Utox2-immunoassay, Quantitative Pain Panel Liquid Chromatography/Mass Spectroscopy of Ethylglucuronide-test voor niet-voorgeschreven stoffen of medicijnen.
  • Voldoet aan de criteria voor elke andere stoornis in het gebruik van werkzame stoffen behalve nicotine
  • Allergisch voor naltrexon of een aandoening heeft van een zodanige aard en/of ernst dat het voorschrijven van naltrexon klinisch gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Elke aandoening die het gebruik van NSS-2 contra-indiceert, waaronder hemofilie, pacemakers en psoriasis vulgaris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle deelnemers ontvangen het Bridge-apparaat.
Apparaat: De brug
The Bridge (ook bekend als NSS-2) is een percutane, auriculaire veldstimulator die is ontwikkeld om pijn te verlichten door stimulatie van perifere craniale neurovasculaire bundels in het uitwendige oor die mogelijk toegang kunnen krijgen tot hersengebieden die betrokken zijn bij angst, pijn en nociceptie. Na vijf dagen keert de patiënt terug naar de kliniek om het hulpmiddel te verwijderen en weg te gooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: Drie maanden
Aantal patiënten dat drie vervolgbezoeken voltooit terwijl ze naltrexon gebruiken en in die periode volledig negatieve urine-opiaatscreens produceren
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De brug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren