Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használhatja-e a Bridge Transition Opiát zavaros betegek stabil felépülését a buprenorfinról naltrexonra

2021. szeptember 17. frissítette: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Megkönnyítheti-e a híd az alacsony dózisú szublingvális buprenorfinnal végzett gyógyszeres kezelésről (MAT) az orális naltrexonra való sikeres átállást az opiáthasználati zavar kiterjesztett remissziójában szenvedő betegeknél

Ez a The Bridge nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálata olyan betegeken, akiknél tartósan remissziót szenvedtek az opiát-függőségben, már kialakult, alacsony dózisú buprenorfin MAT-kezelésben. A vizsgálatba meghatározott számú beteg kerül be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a The Bridge nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálata olyan betegeken, akiknél tartósan remissziót szenvedtek az opiát-függőségben, már kialakult, alacsony dózisú buprenorfin MAT-kezelésben. A vizsgálatba meghatározott számú beteg kerül be.

Miután megállapították, hogy az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a vizsgálat egyetlen kizárási kritériumának sem, az alany megkapja azt az eszközt, amelyet a klinikai rendelőben járóbeteg alapon alkalmaznak. A Buprenorphine MAT-kezelést azonnal leállítják, és az alanyt ambulánsan követik, hogy biztosítsák a folyamat sikerességét. Az alanynak lehetősége lesz arra, hogy az eszköz alkalmazását követően 1-4 napon belül visszatérjen az irodába utóellenőrzésre. Hét-tíz nappal a buprenorfin utolsó adagja után vizeletmintát vesznek gyógyszerteszthez, és felírják a naltrexont. Ezután nagyjából havi rendszerességgel három látogatást terveznek. Minden látogatás alkalmával vizeletmintát vesznek drogteszthez. Három ellenőrző látogatás befejezése után, ha a drogteszt folyamatos józanságot igazol, az alanyt kiengedik a vizsgálatból, és folytathatja a naltrexon kezelést, vagy nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az opiáthasználati zavar diagnosztizálása, bármilyen súlyosság
  • Korosztály 18-99 év
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes megérteni és beszélni az angol nyelvet.
  • Legalább egy év absztinencia a kábítószerrel való visszaéléstől, beleértve, de nem kizárólagosan, minden opiátot, kannabiszt, benzodiazepint, barbiturátot, alkoholt és kokaint.
  • A nikotin használata nem vonatkozik erre a kritériumra.
  • Bármely felírt, ellenőrzött anyag, a felírási utasításnak megfelelően, legfeljebb hét egymást követő napon, legalább három hónappal az alany vizsgálati felvételét megelőzően történő felhasználása kizárt ez a kritérium.
  • A buprenorfin napi 4 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő adagjának bevétele legalább három hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
  • A Zubsolv gyorsan oldódó tabletták esetében az egyenértékű napi maximális adag 2,9 mg.
  • A Bunavail bukkális film esetében az egyenértékű napi maximális adag 2,1 mg.
  • Legalább egy év saját bevallású, megalapozott 12 lépéses helyreállítási munka, beleértve
  • Otthoni csoporttagság és heti két 12 lépésből álló találkozó rendszeres részvétele
  • Rendszeres munkavégzés 12 lépésből álló szponzorral, aki tanúsítja, hogy az alany a tizenkét lépésből a kilencedik lépést teljesítette az Anonim Alkoholisták vagy egy hasonló, 12 lépésből álló kölcsönös segítő szervezetnél.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózist vagy öngyilkossági gondolatokat mutat, vagy pszichiátriailag egyéb módon instabil.
  • Pozitív Utox2 immunoassay, kvantitatív fájdalompanel folyadékkromatográfia/tömegspektroszkópia vagy etil-glükuronid teszt bármely nem felírt anyagra vagy gyógyszerre.
  • A nikotin kivételével minden más hatóanyag-használati rendellenesség kritériumának megfelel
  • Allergiás a naltrexonra, vagy bármilyen olyan természetű és/vagy súlyosságú állapota van, amely klinikailag ellenjavallta a naltrexon felírását.
  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallt az NSS-2 használatának, beleértve a hemofíliát, a szívritmus-szabályozókat és a vulgáris psoriasist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden résztvevő megkapja a Bridge készüléket.
Eszköz: A híd
A Bridge (más néven NSS-2) egy perkután, aurikuláris térstimulátor, amelyet a fájdalom enyhítésére fejlesztettek ki a külső fülben található perifériás koponya neurovaszkuláris kötegeinek stimulálásával, amelyek potenciálisan hozzáférhetnek a félelemben, fájdalomban és nocicepcióban érintett agyterületekhez. Öt nap elteltével az alany visszatér a klinikára az eszköz eltávolítása és ártalmatlanítása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: Három hónap
Azon betegek száma, akik naltrexon szedése közben három utóellenőrzésen vesznek részt, és teljesen negatív vizelet opiát szűrést produkáltak ebben az időszakban
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat

Klinikai vizsgálatok a A híd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel