Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли промежуточный переход пациентов с расстройствами, употребляющими опиаты, в стабильном выздоровлении с бупренорфина на налтрексон

17 сентября 2021 г. обновлено: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Может ли «мост» способствовать успешному переходу от медикаментозной терапии (МПТ) с использованием малых доз сублингвального бупренорфина к пероральному приему налтрексона у пациентов с длительной ремиссией расстройств, связанных с употреблением опиатов?

Это открытое одноцентровое исследование The Bridge у пациентов с устойчивой ремиссией опиоидной зависимости на установившейся низкодозовой МАТ с бупренорфином. В исследование будет включено фиксированное количество пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое исследование The Bridge у пациентов с устойчивой ремиссией опиоидной зависимости на установившейся низкодозовой МАТ с бупренорфином. В исследование будет включено фиксированное количество пациентов.

После определения того, что субъект соответствует критериям включения и не соответствует ни одному из критериев исключения из исследования, субъект получит устройство, которое будет применяться в условиях клинического отделения амбулаторно. Бупренорфин MAT будет немедленно остановлен, и субъект будет наблюдаться амбулаторно, чтобы убедиться, что процесс прошел успешно. Субъект будет иметь возможность вернуться в офис для последующей оценки через 1-4 дня после применения устройства. Через семь-десять дней после приема последней дозы бупренорфина будет взят образец мочи для анализа на наркотики, и будет выписан рецепт на налтрексон. Затем будет запланировано три визита примерно в месяц. При каждом посещении будет собираться образец мочи для тестирования на наркотики. После завершения трех последующих посещений, если тестирование на наркотики показывает сохраняющуюся трезвость, субъект будет исключен из исследования и может продолжать или не продолжать лечение налтрексоном.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика расстройства, связанного с употреблением опиатов, любой степени тяжести
  • Возрастной диапазон 18-99 лет
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Способен понять и дать информированное согласие.
  • Способен понимать и говорить на английском языке.
  • По крайней мере, один год воздержания от злоупотребления наркотиками, включая, помимо прочего, все опиаты, каннабис, бензодиазепины, барбитураты, алкоголь и кокаин.
  • Использование никотина исключается из этого критерия.
  • Использование любого назначенного контролируемого вещества, принимаемого в соответствии с инструкциями по назначению, в течение не более семи дней подряд, по крайней мере, за три месяца до включения субъекта в исследование, исключается из этого критерия.
  • Прием бупренорфина в дозе менее или равной не более 4 мг в день в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
  • В случае быстрорастворимых таблеток Зубсолв максимальная эквивалентная суточная доза составляет 2,9 мг.
  • В случае буккальной пленки Bunavail максимальная эквивалентная суточная доза составляет 2,1 мг.
  • По крайней мере, один год самоотчетной работы по восстановлению, основанной на 12 шагах, включая
  • Членство в домашней группе и регулярное посещение двух 12-шаговых собраний в неделю
  • Регулярная работа со спонсором 12 шагов, который может подтвердить, что субъект прошел девятый шаг из двенадцати шагов Анонимных Алкоголиков или аналогичной организации взаимопомощи, основанной на 12 шагах.

Критерий исключения:

  • Демонстрирует активный психоз или суицидальные мысли или иным образом психически нестабилен.
  • Положительный иммуноанализ Utox2, количественная панель жидкостной хроматографии/масс-спектроскопии боли или тест на этилглюкуронид для любых непрописанных веществ или лекарств.
  • Соответствует критериям любого другого расстройства, связанного с употреблением активных веществ, кроме никотина.
  • Аллергия на налтрексон или любое состояние такого характера и/или тяжести, которое клинически противопоказывает назначение налтрексона.
  • Любое состояние, при котором противопоказано использование NSS-2, включая гемофилию, кардиостимуляторы и вульгарный псориаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все участники получат устройство Bridge.
Устройство: Мост
Мост (также известный как NSS-2) представляет собой чрескожный стимулятор ушного поля, разработанный для облегчения боли путем стимуляции периферических краниальных нервно-сосудистых пучков в наружном ухе, которые потенциально могут получить доступ к областям мозга, связанным со страхом, болью и ноцицепцией. Через пять дней субъект вернется в клинику для извлечения и утилизации устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: Три месяца
Число пациентов, завершивших три визита для последующего наблюдения во время приема налтрексона и получивших полностью отрицательный результат анализа мочи на опиаты за этот период
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мост

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться