Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan The Bridge Transition opiatbruge sygdomspatienter i stabil bedring fra buprenorphin til Naltrexon

17. september 2021 opdateret af: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Kan broen lette en vellykket overgang fra medicin-assisteret behandling (MAT) med lavdosis sublingual buprenorphin til oral naltrexon hos patienter med forlænget remission af opiatbrugsforstyrrelser

Dette er et åbent, enkeltcenterstudie af The Bridge hos patienter med vedvarende remission af opiatafhængighed af etableret lavdosis MAT med buprenorphin. Et fast antal patienter vil blive optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenterstudie af The Bridge hos patienter med vedvarende remission af opiatafhængighed af etableret lavdosis MAT med buprenorphin. Et fast antal patienter vil blive optaget i undersøgelsen.

Efter konstatering af, at forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne for undersøgelsen, vil forsøgspersonen modtage udstyret, som vil blive anvendt i det kliniske kontormiljø på ambulant basis. Buprenorphine MAT vil blive stoppet øjeblikkeligt, og forsøgspersonen vil blive fulgt ambulant for at sikre, at processen har været vellykket. Forsøgspersonen vil have mulighed for at vende tilbage til kontoret for en opfølgende vurdering i 1-4 dage efter enhedens ansøgning. Syv til ti dage efter den sidste dosis buprenorphin, vil der blive indsamlet en urinprøve til lægemiddeltestning, og der vil blive udleveret en recept på naltrexon. Derefter vil der blive planlagt tre besøg på nogenlunde månedlig basis. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet en urinprøve til stoftestning. Efter at tre opfølgningsbesøg er afsluttet, vil forsøgspersonen, hvis lægemiddeltesten viser fortsat ædruelighed, blive frigivet fra undersøgelsen og kan eventuelt fortsætte behandlingen med naltrexon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af opiatbrugsforstyrrelse, uanset sværhedsgrad
  • Aldersgruppe 18-99 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kan forstå og give informeret samtykke.
  • Kunne forstå og tale det engelske sprog.
  • Mindst et års afholdenhed fra misbrugsstoffer, herunder, men ikke begrænset til, alle opiater, cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, alkohol og kokain.
  • Brug af nikotin er udelukket fra dette kriterium.
  • Brug af et hvilket som helst ordineret, kontrolleret stof, taget i henhold til ordinationsinstruktionerne, i højst syv på hinanden følgende dage, mindst tre måneder før forsøgspersonens tilmelding til studiet, er udelukket fra dette kriterium.
  • Indtagelse af en dosis buprenorphin på mindre end eller lig med højst 4 mg dagligt i mindst tre måneder før start af undersøgelsen.
  • I tilfælde af Zubsolv hurtigtopløselige tabletter vil den maksimale ækvivalente daglige dosis være 2,9 mg.
  • I tilfælde af Bunavail bukkaal film vil den ækvivalente daglige dosis maksimalt være 2,1 mg.
  • Mindst et års selvrapporteret, etableret 12-trins baseret genopretningsarbejde, herunder
  • Hjemmegruppemedlemskab og regelmæssig deltagelse i to 12-trins møder om ugen
  • Regelmæssigt arbejde med 12-trins sponsor, som kan attestere, at forsøgspersonen har arbejdet gennem trin ni af de tolv trin i Anonyme Alkoholikere eller en lignende 12-trins baseret gensidig hjælpeorganisation.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser aktiv psykose eller selvmordstanker eller er på anden måde psykiatrisk ustabil.
  • Positiv Utox2-immunoassay, kvantitativ smertepanelvæskekromatografi/massespektroskopi eller ethylglucuronid-test for ikke-ordineret stof eller medicin.
  • Opfylder kriterierne for enhver anden forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer undtagen nikotin
  • Allergisk over for naltrexon eller har en tilstand af en sådan art og/eller sværhedsgrad, som klinisk ville kontraindicere ordination af naltrexon.
  • Enhver tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​NSS-2, herunder hæmofili, pacemakere og psoriasis vulgaris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle deltagere modtager Bridge-enheden.
Enhed: Broen
Broen (også kendt som NSS-2) er en perkutan, aurikulær feltstimulator udviklet til at lindre smerte gennem stimulering af perifere kraniale neurovaskulære bundter i det ydre øre, som potentielt kan få adgang til hjerneområder involveret i frygt, smerte og nociception. Efter fem dage vender forsøgspersonen tilbage til klinikken til fjernelse og bortskaffelse af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: Tre måneder
Antal patienter, der gennemfører tre opfølgningsbesøg, mens de tager naltrexon og producerer helt negative urinopiatscreeninger i denne periode
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Broen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner