Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pacjenci z zaburzeniami przejściowymi związanymi z używaniem opiatów w stanie stabilnego powrotu do zdrowia mogą przejść z buprenorfiny na naltrekson?

17 września 2021 zaktualizowane przez: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Czy most może ułatwić pomyślne przejście od leczenia wspomaganego lekami (MAT) za pomocą podjęzykowej buprenorfiny w małych dawkach do doustnego naltreksonu u pacjentów z przedłużoną remisją zaburzeń związanych z używaniem opiatów

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie The Bridge u pacjentów z utrzymującą się remisją uzależnienia od opiatów po ustalonej, niskiej dawce MAT z buprenorfiną. Do badania zostanie przyjęta określona liczba pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie The Bridge u pacjentów z utrzymującą się remisją uzależnienia od opiatów po ustalonej, niskiej dawce MAT z buprenorfiną. Do badania zostanie przyjęta określona liczba pacjentów.

Po ustaleniu, że pacjent spełnia kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia z badania, pacjent otrzyma urządzenie, które będzie stosowane w gabinecie klinicznym w trybie ambulatoryjnym. Buprenorfina MAT zostanie natychmiast zatrzymana, a pacjent będzie obserwowany w warunkach ambulatoryjnych, aby upewnić się, że proces zakończył się sukcesem. Pacjent będzie miał możliwość powrotu do gabinetu w celu dalszej oceny w ciągu 1-4 dni po zastosowaniu urządzenia. Siedem do dziesięciu dni po ostatniej dawce buprenorfiny zostanie pobrana próbka moczu do badania na obecność narkotyków i zostanie wydana recepta na naltrekson. Następnie zostaną zaplanowane trzy wizyty mniej więcej co miesiąc. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka moczu do badania na obecność narkotyków. Po zakończeniu trzech wizyt kontrolnych, jeśli test narkotykowy wykaże ciągłą trzeźwość, pacjent zostanie zwolniony z badania i może, ale nie musi, kontynuować leczenie naltreksonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opiatów, o dowolnym nasileniu
  • Przedział wiekowy 18-99 lat
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • W stanie zrozumieć i mówić w języku angielskim.
  • Co najmniej rok abstynencji od narkotyków, w tym między innymi wszystkich opiatów, konopi indyjskich, benzodiazepin, barbituranów, alkoholu i kokainy.
  • Używanie nikotyny jest wyłączone z tego kryterium.
  • Stosowanie jakiejkolwiek przepisanej, kontrolowanej substancji, przyjmowanej zgodnie z zaleceniami, przez nie więcej niż siedem kolejnych dni, co najmniej trzy miesiące przed włączeniem pacjenta do badania, jest wyłączone z tego kryterium.
  • Przyjmowanie dawki buprenorfiny mniejszej lub równej nie większej niż 4 mg dziennie przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • W przypadku tabletek szybko rozpuszczających się Zubsolv maksymalna równoważna dawka dobowa wynosi 2,9 mg.
  • W przypadku filmu podpoliczkowego Bunavail maksymalna równoważna dawka dobowa wynosiłaby 2,1 mg.
  • Co najmniej jeden rok samodzielnie zgłoszonej, ustalonej pracy naprawczej opartej na 12 krokach, w tym
  • Członkostwo w grupie domowej i regularne uczęszczanie na dwa spotkania 12 kroków tygodniowo
  • Regularna praca ze sponsorem 12 kroków, który może zaświadczyć, że pacjent przeszedł dziewiąty krok z dwunastu kroków Anonimowych Alkoholików lub podobnej organizacji wzajemnej pomocy opartej na 12 krokach.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazuje aktywną psychozę lub myśli samobójcze lub jest w inny sposób niestabilny psychicznie.
  • Pozytywny wynik testu immunologicznego Utox2, ilościowej analizy bólu metodą chromatografii cieczowej/spektroskopii mas lub testu glukuronidu etylu na obecność jakichkolwiek substancji lub leków nie przepisywanych na receptę.
  • Spełnia kryteria innych zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych, z wyjątkiem nikotyny
  • Uczulenie na naltrekson lub stan o takim charakterze i/lub stopniu nasilenia, który klinicznie stanowiłby przeciwwskazanie do przepisywania naltreksonu.
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania NSS-2, w tym hemofilia, rozruszniki serca i łuszczyca zwykła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Bridge.
Urządzenie: Most
The Bridge (znany również jako NSS-2) to przezskórny stymulator pola usznego opracowany w celu łagodzenia bólu poprzez stymulację obwodowych wiązek nerwowo-naczyniowych w uchu zewnętrznym, które mogą potencjalnie uzyskać dostęp do obszarów mózgu odpowiedzialnych za strach, ból i nocycepcję. Po pięciu dniach pacjent powróci do kliniki w celu usunięcia i utylizacji urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Liczba pacjentów, którzy odbyli trzy wizyty kontrolne podczas przyjmowania naltreksonu i uzyskali w tym okresie całkowicie ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność opiatów
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Most

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj