Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan The Bridge Transition opiatbruke lidelser pasienter i stabil bedring fra buprenorfin til naltrekson

17. september 2021 oppdatert av: David Streem, MD, The Cleveland Clinic

Kan The Bridge lette vellykket overgang fra medisinassistert behandling (MAT) med lavdose sublingualt buprenorfin til oral naltrekson hos pasienter med langvarig remisjon av opiatbruksforstyrrelser

Dette er en åpen, enkeltsenterstudie av The Bridge hos pasienter med vedvarende remisjon av opiatavhengighet av etablert lavdose MAT med buprenorfin. Et fast antall pasienter vil bli tatt opp i studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenterstudie av The Bridge hos pasienter med vedvarende remisjon av opiatavhengighet av etablert lavdose MAT med buprenorfin. Et fast antall pasienter vil bli tatt opp i studien.

Etter å ha fastslått at forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene for studien, vil forsøkspersonen motta enheten som vil bli brukt i det kliniske kontormiljøet på poliklinisk basis. Buprenorphine MAT vil bli stoppet umiddelbart og forsøkspersonen vil bli fulgt poliklinisk for å sikre at prosessen har vært vellykket. Forsøkspersonen vil ha mulighet til å returnere til kontoret for en oppfølgingsvurdering innen 1-4 dager etter påføring av enheten. Sju til ti dager etter siste dose buprenorfin vil det bli tatt en urinprøve for medikamenttesting og resept på naltrekson. Deretter vil det bli lagt opp til tre besøk på omtrent månedlig basis. Ved hvert besøk vil det bli tatt en urinprøve for narkotikatesting. Etter at tre oppfølgingsbesøk er fullført, hvis medikamenttestingen viser fortsatt nøkternhet, vil forsøkspersonen bli løslatt fra studien og kan eller ikke fortsette behandlingen med naltrekson.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av opiatbruksforstyrrelse, uansett alvorlighetsgrad
  • Aldersspenning 18-99 år
  • Ikke gravid eller ammer
  • Kunne forstå og gi informert samtykke.
  • Kunne forstå og snakke det engelske språket.
  • Minst ett års avholdenhet fra narkotikamisbruk inkludert, men ikke begrenset til, alle opiater, cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, alkohol og kokain.
  • Bruk av nikotin er unntatt fra dette kriteriet.
  • Bruk av et hvilket som helst foreskrevet, kontrollert stoff, tatt i henhold til forskrivningsinstruksjonene, i ikke mer enn syv påfølgende dager, minst tre måneder før forsøkspersonens studieregistrering, er utelukket fra dette kriteriet.
  • Ta en dose buprenorfin mindre enn eller lik ikke mer enn 4 mg daglig i minst tre måneder før studiestart.
  • For Zubsolv hurtigoppløselige tabletter vil ekvivalent daglig dose maksimalt være 2,9 mg.
  • I tilfellet med Bunavail bukkalfilm vil ekvivalent daglig dose maksimalt være 2,1 mg.
  • Minst ett år med selvrapportert, etablert 12-trinns basert restitusjonsarbeid, inkludert
  • Hjemmegruppemedlemskap og regelmessig oppmøte på to 12-trinns møter per uke
  • Regelmessig arbeid med 12-trinns sponsor som kan attestere at faget har jobbet gjennom trinn ni av de tolv trinnene til Anonyme Alkoholikere eller en lignende 12-trinns basert gjensidig hjelpeorganisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviser aktiv psykose eller selvmordstanker eller er på annen måte psykiatrisk ustabil.
  • Positiv Utox2-immunanalyse, kvantitativ smertepanelvæskekromatografi/massespektroskopi eller etylglukuronid-test for ikke-foreskrevet substans eller medisin.
  • Oppfyller kriteriene for alle andre virkestoffforstyrrelser unntatt nikotin
  • Allergisk mot naltrekson eller har en tilstand av slik art og/eller alvorlighetsgrad som klinisk kontraindiserer forskrivning av naltrekson.
  • Enhver tilstand som kontraindiserer bruk av NSS-2, inkludert hemofili, pacemakere og psoriasis vulgaris.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle deltakere vil motta Bridge-enheten.
Enhet: Broen
The Bridge (også kjent som NSS-2) er en perkutan, aurikulær feltstimulator utviklet for å lindre smerte gjennom stimulering av perifere kraniale nevrovaskulære bunter i det ytre øret som potensielt kan få tilgang til hjerneområder involvert i frykt, smerte og nociception. Etter fem dager vil forsøkspersonen returnere til klinikken for fjerning og avhending av utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: Tre måneder
Antall pasienter som fullfører tre oppfølgingsbesøk mens de tar naltrekson og produserer helt negative urinopiatundersøkelser i løpet av den perioden
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Streem, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Broen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere