Lohen kalajauhon terveysvaikutukset ihmisillä (FishMeal)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kirsten Holven, University of Oslo
Lohen kalajauhon terveysvaikutukset ihmisillä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky
Diabetes lisää merkittävästi Norjan tautitaakkaa, ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat suurin kuolinsyy.
Sekä vähärasvaisella että rasvaisella kalalla on osoitettu olevan hyödyllisiä terveysvaikutuksia. Kala sisältää omega-3-rasvahappojen lisäksi potentiaalisia terveyttä edistäviä komponentteja, kuten tauriinia, D-vitamiinia, B12-vitamiinia, jodia, seleeniä ja muita määrittelemättömiä komponentteja, kuten bioaktiivisia peptidejä. Vesiviljelyalan odotetun kasvun myötä saataville tulee enemmän proteiinipitoisia sivutuotteita.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia lohen kalajauhon muodossa olevan kalaproteiinin terveydelle myönteisiä vaikutuksia ihmisen interventiotutkimuksessa aineenvaihdunnan riskimarkkereiden suhteen.
Sisällytämme koehenkilöt, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi, satunnaistettuun kontrolloituun rinnakkaistutkimukseen. Koehenkilöt saavat kapseleita kalajauhon tai lumelääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Post Box 1046, Blindern
-
Oslo, Post Box 1046, Blindern, Norja, 0317
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/l tai
- Plasman glukoosi ≥ 6,5 mmol/l 2 tuntia OGTT:n jälkeen tai
- HbA1c ≥ 5,8 %
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (määritelty p-glukoosiksi ≥ 7,0 mmol/l p-glukoosiksi ≥ 11,1 mmol/l 2 tuntia OGTT:n jälkeen tai HbA1c ≥ 6,5 %)
- Runsas kalansyönti (> 450 grammaa/viikko) tai kala-allergia
- Ikään liittyvä kohonnut verenpaine (≥ 70 vuotta: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg ja ≤ 40 vuotta: ≥ 160/100 mmHg)
- Diabetekseen, tulehdukseen, systeemiseen kortikosteroidien käyttöön liittyvien reseptilääkkeiden käyttö.
- Lipidejä alentavien lääkkeiden, tyroksiinin, verenpainetta alentavien lääkkeiden, ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden, ravintolisien (mukaan lukien n-3) epästabiili käyttö
- Runsas proteiinilisäjauheen saanti
- Raskaus
- Raskauden suunnittelu tai painonmuutokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lohi kalajauho
7,5 g kalajauhoa ja 7,5 g mikrokiteistä selluloosaa päivässä kapseleina 8 viikon ajan
|
Lohikalajauho, jossa on korkea proteiinipitoisuus
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mikrokiteinen selluloosa
7,5 g mikrokiteistä selluloosaa päivässä kapseleina 8 viikon ajan
|
Mikrokiteinen selluloosa ei sisällä energiaa ja fermentoituu suolistossa vähemmän kuin muut ravintokuidut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin aterian jälkeinen verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin verensokeripitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Glukoosipitoisuus mitattuna ennen ja jälkeen normaalin glukoosinsietotestin lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Muutos 2 tunnin verensokeripitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
|
Paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos verensokeripitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Muutos verensokeripitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset veren insuliinipitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Veren pitoisuus mitattiin paastossa ja 2 tuntia suun kautta annetun glukoosinsietotestin jälkeen
|
Muutokset veren insuliinipitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Muutokset HOMAR-IR:ssä lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Veren insuliinipitoisuus x veren glukoosipitoisuus lasketaan HOMAR-IR-paaston ja 2 tunnin kuluttua suun glukoosinsietotestin jälkeen.
|
Muutokset HOMAR-IR:ssä lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
|
Veren HbA1c-pitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset veren HbA1c-pitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Veren pitoisuus mitattiin paaston aikana
|
Muutokset veren HbA1c-pitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
|
Inkretiinien pitoisuus veressä (eli GLP-1)
Aikaikkuna: Muutokset inkrestiinien veren glukoosipitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Inkretiinien pitoisuus veressä mitattiin paaston aikana ja 2 tuntia suun kautta annetun glukoosinsietotestin jälkeen
|
Muutokset inkrestiinien veren glukoosipitoisuudessa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiaineenvaihduntaan liittyvät merkit
Aikaikkuna: Muutokset lipidimetaboliaan liittyvissä markkerien pitoisuuksissa veressä lähtötilanteesta ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Veren triglyseridien, kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin, vapaiden rasvahappojen ja lipoproteiinien alaluokkien (lipidomiikka) pitoisuudet
|
Muutokset lipidimetaboliaan liittyvissä markkerien pitoisuuksissa veressä lähtötilanteesta ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Markkerit, jotka liittyvät matala-asteiseen tulehdukseen, mukaan lukien muutokset geenien ilmentymistasoissa perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) verenkierrossa
Aikaikkuna: Muutokset tulehdukseen liittyvissä veren markkeripitoisuuksissa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Veren pitoisuudet mm.
CRP, IL-6
|
Muutokset tulehdukseen liittyvissä veren markkeripitoisuuksissa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
|
Ruokahaluon liittyvät merkit
Aikaikkuna: Muutokset ruokahaluun liittyvissä markkeripitoisuuksissa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
Suolistohormonien pitoisuudet veressä, ts.
PYY, amyliini, leptiini
|
Muutokset ruokahaluun liittyvissä markkeripitoisuuksissa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä
|
|
Muutokset PBMC:n kokogenomin transkriptomissa ja kohdentamattomassa metabolomiikassa
Aikaikkuna: Muutokset PBMC:n kokogenomin transkription veressä ja kohdentamattomassa metabolomiikassa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä ja välillä
|
Veren tai virtsan transkripti ja metabolomiikka
|
Muutokset PBMC:n kokogenomin transkription veressä ja kohdentamattomassa metabolomiikassa lähtötasosta ja 8 viikon kuluttua ryhmien välillä ja välillä
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotaan liittyvissä markkereissa
Aikaikkuna: Muutokset suoliston mikrobiotaan liittyvissä markkereissa ryhmien välillä lähtötilanteesta ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot, bakteerityyppi ja monimuotoisuus
|
Muutokset suoliston mikrobiotaan liittyvissä markkereissa ryhmien välillä lähtötilanteesta ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Kalansyömiseen liittyvät muutokset veren hivenravinnepitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kalansyömiseen liittyvät veren hivenravinteiden pitoisuuksien muutokset ryhmien välillä lähtötilanteesta ja 8 viikon välivaiheen jälkeen
|
Veren pitoisuudet eli D-vitamiini, Zn, Se ja jodi
|
Kalansyömiseen liittyvät veren hivenravinteiden pitoisuuksien muutokset ryhmien välillä lähtötilanteesta ja 8 viikon välivaiheen jälkeen
|
|
Muutokset veren aminohappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutokset veren aminohappopitoisuuksissa ryhmien välillä aterian jälkeen sekä lähtötilanteen ja 8 viikon toimenpiteen välillä
|
Eri aminohappojen pitoisuudet veressä, kuten valiini, isoleusiini, leusiini
|
Muutokset veren aminohappopitoisuuksissa ryhmien välillä aterian jälkeen sekä lähtötilanteen ja 8 viikon toimenpiteen välillä
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos ryhmien välillä lähtötilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventio lasketaan
|
Kehonpainoa (kg) käytetään laskettaessa eli BMI (kg/m2)
|
Muutos ryhmien välillä lähtötilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventio lasketaan
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Muutos ryhmien välillä lähtötilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventio lasketaan
|
Korkeutta (m) käytetään laskettaessa esim.
BMI (kg/m2)
|
Muutos ryhmien välillä lähtötilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventio lasketaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 901420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .