Skutki zdrowotne mączki rybnej z łososia u ludzi (FishMeal)
27 września 2021 zaktualizowane przez: Kirsten Holven, University of Oslo
Skutki zdrowotne mączki rybnej z łososia u ludzi z upośledzoną tolerancją glukozy
Cukrzyca znacząco przyczynia się do obciążenia chorobami w Norwegii, a choroby układu krążenia są główną przyczyną śmiertelności.
Wykazano, że zarówno chude, jak i tłuste ryby mają korzystny wpływ na zdrowie. Oprócz kwasów tłuszczowych omega-3 ryby zawierają potencjalnie prozdrowotne składniki, takie jak tauryna, witamina D, witamina B12, jod, selen i bardziej nieokreślone składniki, takie jak bioaktywne peptydy. Wraz z przewidywanym rozwojem sektora akwakultury dostępnych będzie więcej produktów ubocznych bogatych w białko.
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie korzystnych skutków zdrowotnych białka rybnego w postaci mączki rybnej z łososia w badaniu interwencyjnym u ludzi w odniesieniu do metabolicznych markerów ryzyka.
Włączymy osoby z upośledzoną tolerancją glukozy do randomizowanego, kontrolowanego badania równoległego. Pacjenci otrzymają kapsułki z mączką rybną lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Post Box 1046, Blindern
-
Oslo, Post Box 1046, Blindern, Norwegia, 0317
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l lub
- Stężenie glukozy w osoczu ≥ 6,5 mmol/l 2h po OGTT lub
- HbA1c ≥ 5,8%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (zdefiniowana jako p-glukoza ≥ 7,0 mmol/l p-glukoza ≥11,1 mmol/l 2h po OGTT lub HbA1c ≥ 6,5%)
- Wysokie spożycie ryb (> 450 gramów tygodniowo) lub alergia na ryby
- Podwyższone ciśnienie krwi związane z wiekiem (≥ 70 år: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg i ≤ 40 år: ≥ 160/100 mmHg)
- Stosowanie leków na receptę związanych z cukrzycą, stanami zapalnymi, ogólnoustrojowym stosowaniem kortykosteroidów.
- Niestabilne stosowanie leków hipolipemizujących, tyroksyny, leków obniżających ciśnienie krwi, leków wpływających na apetyt, suplementów diety (w tym n-3)
- Wysokie spożycie odżywek białkowych w proszku
- Ciąża
- Planowanie ciąży lub zmiany masy ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mączka rybna z łososia
7,5 g mączki rybnej i 7,5 g celulozy mikrokrystalicznej dziennie w kapsułkach na miesiąc przez 8 tygodni
|
Mączka rybna z łososia o wysokiej zawartości białka
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Celuloza mikrokrystaliczna
7,5 g celulozy mikrokrystalicznej dziennie w kapsułkach na miesiąc przez 8 tygodni
|
Celuloza mikrokrystaliczna nie zawiera energii i jest mniej fermentowana w jelitach niż inne błonniki pokarmowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi po 2 godzinach od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach między grupami
|
Stężenie glukozy mierzone przed i po standardowym teście tolerancji glukozy na początku badania i po 8 tygodniach
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi po 2 godzinach od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach między grupami
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach między grupami
|
Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach między grupami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: Zmiany stężenia insuliny we krwi od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach między grupami
|
Stężenie we krwi mierzono na czczo i 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
|
Zmiany stężenia insuliny we krwi od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach między grupami
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiany w HOMAR-IR od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach pomiędzy grupami
|
Stężenie insuliny we krwi x stężenie glukozy we krwi zostanie użyte do obliczenia HOMAR-IR na czczo i 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
|
Zmiany w HOMAR-IR od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach pomiędzy grupami
|
|
Stężenie HbA1c we krwi
Ramy czasowe: Zmiany stężenia HbA1c we krwi od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach pomiędzy grupami
|
Stężenie we krwi mierzone na czczo
|
Zmiany stężenia HbA1c we krwi od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach pomiędzy grupami
|
|
Stężenie inkretyn we krwi (tj. GLP-1)
Ramy czasowe: Zmiany stężenia glukozy we krwi inkrestyn od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach między grupami
|
Stężenie inkretyn we krwi mierzono na czczo i 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi inkrestyn od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach między grupami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery związane z metabolizmem lipidów
Ramy czasowe: Zmiany stężeń we krwi markerów związanych z metabolizmem lipidów od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach interwencji
|
Stężenia we krwi tj. triglicerydów, cholesterolu całkowitego, LDL i HDL, wolnych kwasów tłuszczowych i podklas lipoprotein (lipidomika)
|
Zmiany stężeń we krwi markerów związanych z metabolizmem lipidów od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Markery związane ze stanem zapalnym niskiego stopnia, w tym zmiany poziomu ekspresji genów w krążących komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Zmiany stężeń we krwi markerów związanych ze stanem zapalnym od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach pomiędzy grupami
|
Stężenia we krwi tj.
CRP, IL-6
|
Zmiany stężeń we krwi markerów związanych ze stanem zapalnym od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach pomiędzy grupami
|
|
Markery związane z apetytem
Ramy czasowe: Zmiany stężeń we krwi markerów związanych z apetytem od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach pomiędzy grupami
|
Stężenia we krwi hormonów jelitowych, tj.
PYY, amylina, leptyna
|
Zmiany stężeń we krwi markerów związanych z apetytem od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach pomiędzy grupami
|
|
Zmiany w transkryptomie całego genomu PBMC i nieukierunkowanej metabolomice
Ramy czasowe: Zmiany stężenia we krwi transkryptomu całego genomu PBMC i nieukierunkowanej metabolomiki od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach w obrębie i między grupami
|
Transkryptom krwi lub moczu i metabolomika
|
Zmiany stężenia we krwi transkryptomu całego genomu PBMC i nieukierunkowanej metabolomiki od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach w obrębie i między grupami
|
|
Zmiany w markerach związanych z mikroflorą jelitową
Ramy czasowe: Zmiany w markerach związanych z mikrobiomem jelitowym między grupami od wartości początkowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale, rodzaj i różnorodność bakterii
|
Zmiany w markerach związanych z mikrobiomem jelitowym między grupami od wartości początkowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany stężenia mikroelementów we krwi związane ze spożyciem ryb
Ramy czasowe: Zmiany stężeń mikroskładników odżywczych we krwi związane ze spożyciem ryb między grupami od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Stężenia we krwi m.in. witaminy D, Zn, Se i jodu
|
Zmiany stężeń mikroskładników odżywczych we krwi związane ze spożyciem ryb między grupami od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany stężenia aminokwasów we krwi
Ramy czasowe: Zmiany stężeń aminokwasów we krwi między grupami po posiłku oraz między wartością wyjściową a 8 tygodniami interwencji
|
Stężenia we krwi różnych aminokwasów, takich jak np. walina, izoleucyna, leucyna
|
Zmiany stężeń aminokwasów we krwi między grupami po posiłku oraz między wartością wyjściową a 8 tygodniami interwencji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zostanie obliczona zmiana między grupami od linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Masa ciała (kg) zostanie wykorzystana do obliczenia np. BMI (kg/m2)
|
Zostanie obliczona zmiana między grupami od linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Zostanie obliczona zmiana między grupami od linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Wysokość (m) zostanie wykorzystana do obliczenia m.in.
BMI (kg/m2)
|
Zostanie obliczona zmiana między grupami od linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 901420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .