Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af laksefiskemel hos mennesker (FishMeal)

27. september 2021 opdateret af: Kirsten Holven, University of Oslo

Sundhedseffekter af laksefiskemel hos mennesker med nedsat glukosetolerance

Diabetes bidrager væsentligt til sygdomsbyrden i Norge, og hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagen til dødelighed.

Både magre og fede fisk har vist sig at have gavnlige sundhedseffekter. Udover omega-3 fedtsyrer indeholder fisk potentielle sundhedsfremmende komponenter såsom taurin, vitamin D, vitamin B12, jod, selen og mere uspecificerede komponenter såsom bioaktive peptider. Med den forventede vækst i akvakultursektoren vil flere proteinrige biprodukter blive tilgængelige.

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge de sundhedsmæssige gavnlige effekter af fiskeprotein i form af laksefiskemel i et humant interventionsstudie med hensyn til metaboliske risikomarkører.

Vi vil inkludere forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance i en randomiseret kontrolleret parallel undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage kapsler med fiskemel eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Post Box 1046, Blindern
      • Oslo, Post Box 1046, Blindern, Norge, 0317
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l eller
  • Plasmaglukose ≥ 6,5 mmol/l 2 timer efter en OGTT eller
  • HbA1c ≥ 5,8 %

Eksklusionskriterier:

  • Diabetes (defineret som p-glucose ≥ 7,0 mmol/l p-glucose ≥11,1 mmol/l 2 timer efter OGTT eller HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Højt fiskeindtag (> 450 gram/uge) eller fiskeallergi
  • Aldersrelateret forhøjet blodtryk (≥ 70 år: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg og ≤ 40 år: ≥ 160/100 mmHg)
  • Brug af receptpligtig medicin relateret til diabetes, inflammation, systemisk brug af kortikosteroider.
  • Ikke-stabil brug af lipidsænkende medicin, thyroxin, blodtrykssænkende medicin, medicin der påvirker appetitten, kosttilskud (inklusive n-3)
  • Højt indtag af proteintilskudspulver
  • Graviditet
  • Planlægning af graviditet eller ændringer i kropsvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laks fiskemel
7,5 g fiskemel og 7,5 g mikrokrystallinsk cellulose om dagen i kapsler efter måned i 8 uger
Kosttilskud: Laks fiskemel
Lakse fiskemel med højt proteinindhold
Andre navne:
  • Fiskeprotein
PLACEBO_COMPARATOR: Mikrokrystallinsk cellulose
7,5 g mikrokrystallinsk cellulose om dagen i kapsler pr. måned i 8 uger
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose indeholder ingen energi og er mindre fermenteret i tarmen end andre kostfibre.
Andre navne:
  • Cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timer postprandial blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Ændring i 2 timers blodsukkerkoncentration fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Glucosekoncentration målt før og efter en standard glucosetolerancetest ved baseline og efter 8 uger
Ændring i 2 timers blodsukkerkoncentration fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Ændring i blodsukkerkoncentrationen fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Målt ved baseline og efter 8 uger.
Ændring i blodsukkerkoncentrationen fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration af insulin
Tidsramme: Ændringer i blodinsulinkoncentrationen fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Blodkoncentration målt fastende og 2 timer efter en oral glukosetolerancetest
Ændringer i blodinsulinkoncentrationen fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
HOMA-IR
Tidsramme: Ændringer i HOMAR-IR fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Blodkoncentration af insulin x blodkoncentration af glukose vil blive brugt til at beregne HOMAR-IR faste og 2 timer efter en oral glukosetolerancetest
Ændringer i HOMAR-IR fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Blodkoncentration af HbA1c
Tidsramme: Ændringer i blodets HbA1c-koncentration fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Blodkoncentration målt fastende
Ændringer i blodets HbA1c-koncentration fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Blodkoncentration af inkretiner (dvs. GLP-1)
Tidsramme: Ændringer i blodsukkerkoncentrationen af ​​inkrestiner fra baseline og efter 8 uger mellem grupper
Blodkoncentrationen af ​​inkretiner målt fastende og 2 timer efter oral glukosetolerancetest
Ændringer i blodsukkerkoncentrationen af ​​inkrestiner fra baseline og efter 8 uger mellem grupper

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører relateret til lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændringer i blodkoncentrationer af markører relateret til lipidmetabolisme fra baseline og efter 8 ugers intervensjon
Blodkoncentrationer af f.eks. triglycerider, total-, LDL- og HDL-kolesterol, frie fedtsyrer og lipoproteinunderklasser (lipidomics)
Ændringer i blodkoncentrationer af markører relateret til lipidmetabolisme fra baseline og efter 8 ugers intervensjon
Markører relateret til lavgradig inflammation, herunder ændringer i genernes ekspressionsniveau i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) i cirkulation
Tidsramme: Ændringer i blodkoncentrationer af markører relateret til inflammation fra baseline og efter 8 uger mellem grupper
Blodkoncentrationer af dvs. CRP, IL-6
Ændringer i blodkoncentrationer af markører relateret til inflammation fra baseline og efter 8 uger mellem grupper
Markører relateret til appetit
Tidsramme: Ændringer i blodkoncentrationer af markører relateret til appetit fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Blodkoncentrationer af tarmhormoner, dvs. PYY, amylin, leptin
Ændringer i blodkoncentrationer af markører relateret til appetit fra baseline og efter 8 uger mellem grupperne
Ændringer i PBMC-helgenom-transkriptom og ikke-målrettet metabolomik
Tidsramme: Ændringer i blodkoncentrationen af ​​PBMC-helgenom-transkriptom og ikke-målrettet metabolomik fra baseline og efter 8 uger inden for og mellem grupper
Blod eller urin transkriptom og metabolomics
Ændringer i blodkoncentrationen af ​​PBMC-helgenom-transkriptom og ikke-målrettet metabolomik fra baseline og efter 8 uger inden for og mellem grupper
Ændringer i markører relateret til tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændringer i markører relateret til tarmmikrobiota mellem grupper fra baseline og efter 8 ugers intervension
Fækale kortkædede fedtsyrer, bakterietype og mangfoldighed
Ændringer i markører relateret til tarmmikrobiota mellem grupper fra baseline og efter 8 ugers intervension
Ændringer i blodkoncentrationen af ​​mikronæringsstoffer relateret til fiskeindtagelse
Tidsramme: Ændringer i blodkoncentrationer af mikronæringsstoffer relateret til fiskeindtag mellem grupper fra baseline og efter 8 ugers intervensjon
Blodkoncentrationer af D-vitamin, Zn, Se og jod
Ændringer i blodkoncentrationer af mikronæringsstoffer relateret til fiskeindtag mellem grupper fra baseline og efter 8 ugers intervensjon
Ændringer i blodkoncentrationen af ​​aminosyrer
Tidsramme: Ændringer i blodkoncentrationer af aminosyrer mellem grupper postprandialt og mellem baseline og 8 ugers intervention
Blodkoncentrationer af forskellige aminosyrer såsom valin, isoleucin, leucin
Ændringer i blodkoncentrationer af aminosyrer mellem grupper postprandialt og mellem baseline og 8 ugers intervention
Kropsvægt
Tidsramme: Skift mellem grupper fra baseline og efter 8 ugers intervensjon vil blive beregnet
Kropsvægt (kg) vil blive brugt til at beregne dvs. BMI (kg/m2)
Skift mellem grupper fra baseline og efter 8 ugers intervensjon vil blive beregnet
Højde
Tidsramme: Skift mellem grupper fra baseline og efter 8 ugers intervensjon vil blive beregnet
Højde (m) vil blive brugt til at beregne dvs. BMI (kg/m2)
Skift mellem grupper fra baseline og efter 8 ugers intervensjon vil blive beregnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 901420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Laks fiskemel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner