Efeitos na saúde da farinha de peixe de salmão em humanos (FishMeal)
27 de setembro de 2021 atualizado por: Kirsten Holven, University of Oslo
Efeitos na saúde da farinha de peixe de salmão em humanos com tolerância à glicose prejudicada
A diabetes contribui significativamente para o peso da doença na Noruega e a doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade.
Tanto os peixes magros como os gordos têm efeitos benéficos para a saúde. Além dos ácidos graxos ômega-3, os peixes contêm componentes potencialmente promotores da saúde, como taurina, vitamina D, vitamina B12, iodo, selênio e outros componentes não especificados, como peptídeos bioativos. Com o crescimento esperado no setor de aquicultura, mais subprodutos ricos em proteínas ficarão disponíveis.
O objetivo geral deste projeto é investigar os efeitos benéficos para a saúde da proteína de peixe na forma de farinha de salmão em um estudo de intervenção humana em relação aos marcadores de risco metabólico.
Incluiremos indivíduos com intolerância à glicose em um estudo paralelo controlado randomizado. Os sujeitos receberão cápsulas com farinha de peixe ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Post Box 1046, Blindern
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Oslo, Post Box 1046, Blindern, Noruega, 0317
- University of Oslo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol/l ou
- Glicose plasmática ≥ 6,5 mmol/l 2h após um OGTT ou
- HbA1c ≥ 5,8%
Critério de exclusão:
- Diabetes (definido como p-glicose ≥ 7,0 mmol/l p-glicose ≥11,1 mmol/l 2h após OGTT ou HbA1c ≥ 6,5%)
- Alta ingestão de peixe (> 450 gramas/semana) ou alergia a peixe
- Pressão arterial elevada relacionada à idade (≥ 70 år: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg e ≤ 40 år: ≥ 160/100 mmHg)
- Uso de medicamentos prescritos relacionados a diabetes, inflamação, uso sistêmico de corticosteroides.
- Uso não estável de medicamentos para redução de lipídios, tiroxina, medicamentos para redução da pressão arterial, medicamentos que afetam o apetite, suplementos dietéticos (incluindo n-3)
- Alta ingestão de suplementos de proteína em pó
- Gravidez
- Planejando a gravidez ou mudanças no peso corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Farinha de peixe salmão
7,5 g de farinha de peixe e 7,5 g de celulose microcristalina por dia em cápsulas por mês durante 8 semanas
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Farinha de salmão com alto teor de proteína
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Celulose microcristalina
7,5 g de celulose microcristalina por dia em cápsulas por mês durante 8 semanas
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A celulose microcristalina não contém energia e é menos fermentada no intestino do que outras fibras dietéticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose no sangue 2 horas pós-prandial
Prazo: Alteração na concentração de glicose no sangue em 2 horas desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentração de glicose medida antes e depois de um teste padrão de tolerância à glicose no início e após 8 semanas
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Alteração na concentração de glicose no sangue em 2 horas desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentração de glicose no sangue em jejum
Prazo: Alteração na concentração de glicose no sangue desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Medido no início e após 8 semanas.
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Alteração na concentração de glicose no sangue desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de insulina
Prazo: Alterações na concentração de insulina no sangue desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentração sanguínea medida em jejum e 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose
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Alterações na concentração de insulina no sangue desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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HOMA-IR
Prazo: Alterações no HOMAR-IR desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentração sanguínea de insulina x concentração sanguínea de glicose será usada para calcular o HOMAR-IR em jejum e 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose
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Alterações no HOMAR-IR desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentração sanguínea de HbA1c
Prazo: Alterações na concentração de HbA1c no sangue desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentração sanguínea medida em jejum
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Alterações na concentração de HbA1c no sangue desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentração sanguínea de incretinas (ou seja, GLP-1)
Prazo: Alterações na concentração de glicose no sangue de increstinas desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentração sanguínea de incretinas medida em jejum e 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose
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Alterações na concentração de glicose no sangue de increstinas desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores relacionados ao metabolismo lipídico
Prazo: Alterações nas concentrações sanguíneas de marcadores relacionados ao metabolismo lipídico desde a linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Concentrações sanguíneas de, por exemplo, triglicerídeos, colesterol total, LDL e HDL, ácidos graxos livres e subclasses de lipoproteínas (lipidômica)
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Alterações nas concentrações sanguíneas de marcadores relacionados ao metabolismo lipídico desde a linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Marcadores relacionados à inflamação de baixo grau, incluindo alterações no nível de expressão de genes em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em circulação
Prazo: Alterações nas concentrações sanguíneas de marcadores relacionados à inflamação desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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As concentrações sanguíneas de i.e.
PCR, IL-6
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Alterações nas concentrações sanguíneas de marcadores relacionados à inflamação desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Marcadores relacionados ao apetite
Prazo: Alterações nas concentrações sanguíneas de marcadores relacionados ao apetite desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Concentrações sanguíneas de hormônios intestinais, ou seja,
PYY, amilina, leptina
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Alterações nas concentrações sanguíneas de marcadores relacionados ao apetite desde o início e após 8 semanas entre os grupos
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Alterações no transcriptoma completo do genoma de PBMC e metabolômica não direcionada
Prazo: Alterações na concentração sanguínea de transcriptoma total de PBMC e metabolômica não direcionada desde a linha de base e após 8 semanas dentro e entre os grupos
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Transcritoma de sangue ou urina e metabolômica
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Alterações na concentração sanguínea de transcriptoma total de PBMC e metabolômica não direcionada desde a linha de base e após 8 semanas dentro e entre os grupos
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Alterações nos marcadores relacionados à microbiota intestinal
Prazo: Alterações nos marcadores relacionados à microbiota intestinal entre os grupos desde a linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Ácidos graxos de cadeia curta fecais, tipo e diversidade de bactérias
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Alterações nos marcadores relacionados à microbiota intestinal entre os grupos desde a linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Alterações na concentração sanguínea de micronutrientes relacionadas à ingestão de peixe
Prazo: Alterações nas concentrações sanguíneas de micronutrientes relacionadas à ingestão de peixe entre os grupos desde a linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Concentrações sanguíneas de, por exemplo, vitamina D, Zn, Se e iodo
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Alterações nas concentrações sanguíneas de micronutrientes relacionadas à ingestão de peixe entre os grupos desde a linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Alterações na concentração sanguínea de aminoácidos
Prazo: Alterações nas concentrações sanguíneas de aminoácidos entre os grupos pós-prandialmente e entre o início do estudo e 8 semanas de intervenção
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Concentrações sanguíneas de diferentes aminoácidos, como valina, isoleucina, leucina
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Alterações nas concentrações sanguíneas de aminoácidos entre os grupos pós-prandialmente e entre o início do estudo e 8 semanas de intervenção
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Peso corporal
Prazo: A mudança entre os grupos desde o início e após 8 semanas de intervenção será calculada
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O peso corporal (kg) será usado para calcular, ou seja, o IMC (kg/m2)
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A mudança entre os grupos desde o início e após 8 semanas de intervenção será calculada
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Altura
Prazo: A mudança entre os grupos desde o início e após 8 semanas de intervenção será calculada
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A altura (m) será usada para calcular, ou seja,
IMC (kg/m2)
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A mudança entre os grupos desde o início e após 8 semanas de intervenção será calculada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 901420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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