Účinky rybí moučky z lososa na zdraví u lidí (FishMeal)
27. září 2021 aktualizováno: Kirsten Holven, University of Oslo
Účinky rybí moučky z lososa na zdraví u lidí se zhoršenou tolerancí glukózy
Diabetes významně přispívá k zátěži nemocí v Norsku a kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti.
Je prokázáno, že libové i tučné ryby mají příznivé zdravotní účinky. Kromě omega-3 mastných kyselin obsahují ryby potenciální zdraví prospěšné složky, jako je taurin, vitamin D, vitamin B12, jód, selen a další blíže nespecifikované složky, jako jsou bioaktivní peptidy. S očekávaným růstem v odvětví akvakultury bude k dispozici více vedlejších produktů bohatých na bílkoviny.
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat zdraví prospěšné účinky rybího proteinu ve formě rybí moučky z lososa v intervenční studii u člověka s ohledem na markery metabolického rizika.
Do randomizované kontrolované paralelní studie zařadíme subjekty s poruchou glukózové tolerance. Subjekty dostanou kapsle s rybí moučkou nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Post Box 1046, Blindern
-
Oslo, Post Box 1046, Blindern, Norsko, 0317
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l popř
- Glukóza v plazmě ≥ 6,5 mmol/l 2h po OGTT resp
- HbA1c ≥ 5,8 %
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (definovaný jako p-glukóza ≥ 7,0 mmol/l p-glukóza ≥ 11,1 mmol/l 2h po OGTT nebo HbA1c ≥ 6,5 %)
- Vysoký příjem ryb (> 450 gramů/týden) nebo alergie na ryby
- Zvýšený krevní tlak související s věkem (≥ 70 år: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg a ≤ 40 år: ≥ 160/100 mmHg)
- Užívání léků na předpis související s cukrovkou, záněty, systémovým užíváním kortikosteroidů.
- Nestabilní užívání léků snižujících lipidy, tyroxinu, léků snižujících krevní tlak, léků ovlivňujících chuť k jídlu, doplňků stravy (včetně n-3)
- Vysoký příjem proteinových doplňků v prášku
- Těhotenství
- Plánování těhotenství nebo změny tělesné hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rybí moučka z lososa
7,5 g rybí moučky a 7,5 g mikrokrystalické celulózy denně v kapslích po měsíci po dobu 8 týdnů
|
Lososová rybí moučka s vysokým obsahem bílkovin
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mikrokrystalická celulóza
7,5 g mikrokrystalické celulózy denně v kapslích po měsíci po dobu 8 týdnů
|
Mikrokrystalická celulóza neobsahuje žádnou energii a je méně fermentovaná ve střevech než jiná vláknina.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 hodiny postprandiální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Změna koncentrace glukózy v krvi za 2 hodiny od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Koncentrace glukózy měřená před a po standardním glukózovém tolerančním testu na začátku a po 8 týdnech
|
Změna koncentrace glukózy v krvi za 2 hodiny od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna koncentrace glukózy v krvi od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Změna koncentrace glukózy v krvi od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: Změny koncentrace inzulínu v krvi od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Koncentrace v krvi měřená nalačno a 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu
|
Změny koncentrace inzulínu v krvi od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Změny HOMAR-IR od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Koncentrace inzulínu v krvi x koncentrace glukózy v krvi se použije k výpočtu HOMAR-IR nalačno a 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu
|
Změny HOMAR-IR od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
|
Koncentrace HbA1c v krvi
Časové okno: Změny koncentrace HbA1c v krvi od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Koncentrace krve měřená nalačno
|
Změny koncentrace HbA1c v krvi od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
|
Koncentrace inkretinů v krvi (tj. GLP-1)
Časové okno: Změny koncentrace glukózy v krvi u inkrestinů od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Koncentrace inkretinů v krvi měřená nalačno a 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu
|
Změny koncentrace glukózy v krvi u inkrestinů od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery související s metabolismem lipidů
Časové okno: Změny v krevních koncentracích markerů souvisejících s metabolismem lipidů od výchozích hodnot a po 8 týdnech intervence
|
Koncentrace triglyceridů, celkového, LDL a HDL cholesterolu, volných mastných kyselin a podtříd lipoproteinů v krvi (lipidomika)
|
Změny v krevních koncentracích markerů souvisejících s metabolismem lipidů od výchozích hodnot a po 8 týdnech intervence
|
|
Markery související se zánětem nízkého stupně, včetně změn úrovně exprese genů v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) v oběhu
Časové okno: Změny v krevních koncentracích markerů souvisejících se zánětem od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Koncentrace v krvi, tj.
CRP, IL-6
|
Změny v krevních koncentracích markerů souvisejících se zánětem od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
|
Markery související s chutí k jídlu
Časové okno: Změny v krevních koncentracích markerů souvisejících s chutí k jídlu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
Koncentrace střevních hormonů v krvi, tzn.
PYY, amylin, leptin
|
Změny v krevních koncentracích markerů souvisejících s chutí k jídlu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech mezi skupinami
|
|
Změny v celogenomovém transkriptomu PBMC a necílená metabolomika
Časové okno: Změny v krevní koncentraci celogenomového transkriptomu PBMC a necílené metabolomiky od výchozího stavu a po 8 týdnech v rámci a mezi skupinami
|
Transkriptom krve nebo moči a metabolomika
|
Změny v krevní koncentraci celogenomového transkriptomu PBMC a necílené metabolomiky od výchozího stavu a po 8 týdnech v rámci a mezi skupinami
|
|
Změny markerů souvisejících se střevní mikroflórou
Časové okno: Změny v markerech souvisejících se střevní mikroflórou mezi skupinami od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem, typ a rozmanitost bakterií
|
Změny v markerech souvisejících se střevní mikroflórou mezi skupinami od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Změny koncentrace mikroživin v krvi související s příjmem ryb
Časové okno: Změny koncentrací mikroživin v krvi související s příjmem ryb mezi skupinami od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Koncentrace vitaminu D, Zn, Se a jódu v krvi
|
Změny koncentrací mikroživin v krvi související s příjmem ryb mezi skupinami od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Změny koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: Změny v krevních koncentracích aminokyselin mezi skupinami po jídle a mezi výchozí hodnotou a 8 týdny intervence
|
Koncentrace různých aminokyselin v krvi, jako je valin, isoleucin, leucin
|
Změny v krevních koncentracích aminokyselin mezi skupinami po jídle a mezi výchozí hodnotou a 8 týdny intervence
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Bude vypočítána změna mezi skupinami od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Tělesná hmotnost (kg) bude použita pro výpočet, tj. BMI (kg/m2)
|
Bude vypočítána změna mezi skupinami od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Výška
Časové okno: Bude vypočítána změna mezi skupinami od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Výška (m) bude použita pro výpočet tzn.
BMI (kg/m2)
|
Bude vypočítána změna mezi skupinami od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 901420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rybí moučka z lososa
-
University of LimerickDokončeno