Gezondheidseffecten van zalmvismeel bij mensen (FishMeal)
27 september 2021 bijgewerkt door: Kirsten Holven, University of Oslo
Gezondheidseffecten van zalmvismeel bij mensen met verminderde glucosetolerantie
Diabetes draagt in belangrijke mate bij aan de ziektelast in Noorwegen en hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak.
Zowel magere als vette vis blijken gunstige gezondheidseffecten te hebben. Naast omega-3-vetzuren bevatten vissen potentieel gezondheidsbevorderende componenten zoals taurine, vitamine D, vitamine B12, jodium, selenium en meer niet gespecificeerde componenten zoals bioactieve peptiden. Met de verwachte groei in de aquacultuursector zullen er meer eiwitrijke bijproducten beschikbaar komen.
Het algemene doel van dit project is het onderzoeken van de gezondheidsbevorderende effecten van viseiwit in de vorm van zalmvismeel in een humane interventiestudie met betrekking tot metabole risicomarkers.
We zullen proefpersonen met een gestoorde glucosetolerantie opnemen in een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie. De proefpersonen krijgen capsules met vismeel of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Post Box 1046, Blindern
-
Oslo, Post Box 1046, Blindern, Noorwegen, 0317
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/l of
- Plasmaglucose ≥ 6,5 mmol/l 2 uur na een OGTT of
- HbA1c ≥ 5,8 %
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (gedefinieerd als p-glucose ≥ 7,0 mmol/l p-glucose ≥11,1 mmol/l 2 uur na OGTT of HbA1c ≥ 6,5%)
- Hoge visopname (> 450 gram/week) of visallergie
- Leeftijdsgebonden verhoogde bloeddruk (≥ 70 år: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg en ≤ 40 år: ≥ 160/100 mmHg)
- Gebruik van geneesmiddelen op recept in verband met diabetes, ontsteking, systemisch gebruik van corticosteroïden.
- Instabiel gebruik van lipidenverlagende medicijnen, thyroxine, bloeddrukverlagende medicijnen, medicijnen die de eetlust beïnvloeden, voedingssupplementen (waaronder n-3)
- Hoge inname van eiwitsupplementen in poedervorm
- Zwangerschap
- Zwangerschap plannen of veranderingen in lichaamsgewicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zalm vismeel
7,5 g vismeel en 7,5 g microkristallijne cellulose per dag in capsules per maand gedurende 8 weken
|
Zalm vismeel met een hoog eiwitgehalte
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Microkristallijne cellulose
7,5 g microkristallijne cellulose per dag in capsules per maand gedurende 8 weken
|
Microkristallijne cellulose bevat geen energie en wordt minder gefermenteerd in de darm dan andere voedingsvezels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 uur postprandiale bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Verandering in 2 uur bloedglucoseconcentratie vanaf baseline en na 8 weken tussen groepen
|
Glucoseconcentratie gemeten voor en na een standaard glucosetolerantietest bij baseline en na 8 weken
|
Verandering in 2 uur bloedglucoseconcentratie vanaf baseline en na 8 weken tussen groepen
|
|
Nuchtere bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Verandering in bloedglucoseconcentratie vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken tussen groepen
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken.
|
Verandering in bloedglucoseconcentratie vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken tussen groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van insuline
Tijdsspanne: Veranderingen in de insulineconcentratie in het bloed vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken tussen groepen
|
Bloedconcentratie gemeten nuchter en 2 uur na een orale glucosetolerantietest
|
Veranderingen in de insulineconcentratie in het bloed vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken tussen groepen
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Veranderingen in HOMAR-IR vanaf baseline en na 8 weken tussen groepen
|
De bloedconcentratie van insuline x de bloedconcentratie van glucose wordt gebruikt om HOMAR-IR nuchter en 2 uur na een orale glucosetolerantietest te berekenen
|
Veranderingen in HOMAR-IR vanaf baseline en na 8 weken tussen groepen
|
|
Bloedconcentratie van HbA1c
Tijdsspanne: Veranderingen in de HbA1c-concentratie in het bloed vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken tussen groepen
|
Bloedconcentratie nuchter gemeten
|
Veranderingen in de HbA1c-concentratie in het bloed vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken tussen groepen
|
|
Bloedconcentratie van incretines (d.w.z. GLP-1)
Tijdsspanne: Veranderingen in de bloedglucoseconcentratie van increstines vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken tussen groepen
|
Bloedconcentratie van incretines gemeten nuchter en 2 uur na orale glucosetolerantietest
|
Veranderingen in de bloedglucoseconcentratie van increstines vanaf de uitgangswaarde en na 8 weken tussen groepen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers gerelateerd aan het lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Veranderingen in bloedconcentraties van markers die verband houden met het lipidenmetabolisme vanaf de uitgangswaarde en na een tussenperiode van 8 weken
|
Bloedconcentraties van o.a. triglyceriden, totaal-, LDL- en HDL-cholesterol, vrije vetzuren en subklassen van lipoproteïnen (lipidomics)
|
Veranderingen in bloedconcentraties van markers die verband houden met het lipidenmetabolisme vanaf de uitgangswaarde en na een tussenperiode van 8 weken
|
|
Markers gerelateerd aan laaggradige ontsteking, waaronder veranderingen in genexpressieniveau in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) in omloop
Tijdsspanne: Veranderingen in bloedconcentraties van markers gerelateerd aan ontsteking vanaf baseline en na 8 weken tussen groepen
|
Bloedconcentraties van b.v.
CRP, IL-6
|
Veranderingen in bloedconcentraties van markers gerelateerd aan ontsteking vanaf baseline en na 8 weken tussen groepen
|
|
Markers gerelateerd aan eetlust
Tijdsspanne: Veranderingen in bloedconcentraties van markers gerelateerd aan eetlust vanaf de basislijn en na 8 weken tussen groepen
|
Bloedconcentraties van darmhormonen, d.w.z.
PYY, amyline, leptine
|
Veranderingen in bloedconcentraties van markers gerelateerd aan eetlust vanaf de basislijn en na 8 weken tussen groepen
|
|
Veranderingen in PBMC-transcriptoom van het hele genoom en niet-gerichte metabolomics
Tijdsspanne: Veranderingen in de bloedconcentratie van PBMC-gehelegenoomtranscriptoom en niet-gerichte metabolomica vanaf baseline en na 8 weken binnen en tussen groepen
|
Bloed- of urinetranscriptoom en metabolomics
|
Veranderingen in de bloedconcentratie van PBMC-gehelegenoomtranscriptoom en niet-gerichte metabolomica vanaf baseline en na 8 weken binnen en tussen groepen
|
|
Veranderingen in markers gerelateerd aan darmmicrobiota
Tijdsspanne: Veranderingen in markers gerelateerd aan darmmicrobiota tussen groepen vanaf baseline en na 8 weken tussenkomst
|
Fecale vetzuren met een korte keten, bacterietype en diversiteit
|
Veranderingen in markers gerelateerd aan darmmicrobiota tussen groepen vanaf baseline en na 8 weken tussenkomst
|
|
Veranderingen in bloedconcentratie van micronutriënten gerelateerd aan visinname
Tijdsspanne: Veranderingen in bloedconcentraties van micronutriënten gerelateerd aan visinname tussen groepen vanaf baseline en na 8 weken intervensjon
|
Bloedconcentraties van o.a. vitamine D, Zn, Se en jodium
|
Veranderingen in bloedconcentraties van micronutriënten gerelateerd aan visinname tussen groepen vanaf baseline en na 8 weken intervensjon
|
|
Veranderingen in bloedconcentratie van aminozuren
Tijdsspanne: Veranderingen in bloedconcentraties van aminozuren tussen groepen postprandiaal, en tussen baseline en 8 weken interventie
|
Bloedconcentraties van verschillende aminozuren zoals valine, isoleucine, leucine
|
Veranderingen in bloedconcentraties van aminozuren tussen groepen postprandiaal, en tussen baseline en 8 weken interventie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wisseling tussen groepen vanaf baseline en na 8 weken intervensjon wordt berekend
|
Lichaamsgewicht (kg) wordt gebruikt om bijv. BMI (kg/m2) te berekenen
|
Wisseling tussen groepen vanaf baseline en na 8 weken intervensjon wordt berekend
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Wisseling tussen groepen vanaf baseline en na 8 weken intervensjon wordt berekend
|
Hoogte (m) wordt gebruikt om te berekenen, d.w.z.
BMI (kg/m²)
|
Wisseling tussen groepen vanaf baseline en na 8 weken intervensjon wordt berekend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 901420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zalm vismeel
-
University of LimerickVoltooid