Efectos sobre la salud de la harina de pescado de salmón en humanos (FishMeal)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Kirsten Holven, University of Oslo
Efectos sobre la salud de la harina de pescado con salmón en humanos con intolerancia a la glucosa
La diabetes contribuye significativamente a la carga de morbilidad en Noruega y las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de mortalidad.
Se ha demostrado que tanto el pescado magro como el graso tienen efectos beneficiosos para la salud. Además de los ácidos grasos omega-3, el pescado contiene componentes potenciales que promueven la salud, como la taurina, la vitamina D, la vitamina B12, el yodo, el selenio y más componentes no especificados, como los péptidos bioactivos. Con el crecimiento esperado en el sector de la acuicultura, estarán disponibles más subproductos ricos en proteínas.
El objetivo general de este proyecto es investigar los efectos beneficiosos para la salud de la proteína de pescado en forma de harina de pescado de salmón en un estudio de intervención humana con respecto a los marcadores de riesgo metabólico.
Incluiremos sujetos con intolerancia a la glucosa en un estudio paralelo controlado aleatorizado. Los sujetos recibirán cápsulas con harina de pescado o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Post Box 1046, Blindern
-
Oslo, Post Box 1046, Blindern, Noruega, 0317
- University of Oslo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/l o
- Glucosa plasmática ≥ 6,5 mmol/l 2 h después de una SOG o
- HbA1c ≥ 5,8 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes (definida como p-glucosa ≥ 7,0 mmol/l p-glucosa ≥11,1 mmol/l 2 h después de la SOG o HbA1c ≥ 6,5 %)
- Ingesta elevada de pescado (> 450 gramos/semana) o alergia al pescado
- Presión arterial elevada relacionada con la edad (≥ 70 år: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg y ≤ 40 år: ≥ 160/100 mmHg)
- Uso de medicamentos recetados relacionados con la diabetes, inflamación, uso sistémico de corticoides.
- Uso no estable de medicamentos para reducir los lípidos, tiroxina, medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos que afectan el apetito, suplementos dietéticos (incluidos los n-3)
- Alta ingesta de suplementos proteicos en polvo.
- El embarazo
- Planificación del embarazo o cambios en el peso corporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Harina de pescado salmón
7,5 g de harina de pescado y 7,5 g de celulosa microcristalina al día en cápsulas por vía oral durante 8 semanas
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Harina de salmón con alto contenido en proteínas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Celulosa microcristalina
7,5 g de celulosa microcristalina al día en cápsulas por vía oral durante 8 semanas
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La celulosa microcristalina no contiene energía y se fermenta menos en el intestino que otras fibras dietéticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de glucosa en sangre a las 2 horas desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentración de glucosa medida antes y después de una prueba estándar de tolerancia a la glucosa al inicio y después de 8 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre a las 2 horas desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de glucosa en sangre desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Medido al inicio y después de 8 semanas.
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sanguínea de insulina
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración de insulina en sangre desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentración en sangre medida en ayunas y 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Cambios en la concentración de insulina en sangre desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambios en HOMAR-IR desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Se utilizará la concentración de insulina en sangre x la concentración de glucosa en sangre para calcular HOMAR-IR en ayunas y 2 horas después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral
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Cambios en HOMAR-IR desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentración en sangre de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración de HbA1c en sangre desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentración sanguínea medida en ayunas
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Cambios en la concentración de HbA1c en sangre desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentración en sangre de incretinas (es decir, GLP-1)
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración de glucosa en sangre de increstins desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentración sanguínea de incretinas medida en ayunas y 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Cambios en la concentración de glucosa en sangre de increstins desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores relacionados con el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Cambios en las concentraciones sanguíneas de marcadores relacionados con el metabolismo de los lípidos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Concentraciones en sangre de, por ejemplo, triglicéridos, colesterol total, LDL y HDL, ácidos grasos libres y subclases de lipoproteínas (lipidómica)
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de marcadores relacionados con el metabolismo de los lípidos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Marcadores relacionados con inflamación de bajo grado, incluidos cambios en el nivel de expresión de genes en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en circulación
Periodo de tiempo: Cambios en las concentraciones sanguíneas de marcadores relacionados con la inflamación desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentraciones en sangre de i.e.
PCR, IL-6
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de marcadores relacionados con la inflamación desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Marcadores relacionados con el apetito
Periodo de tiempo: Cambios en las concentraciones sanguíneas de marcadores relacionados con el apetito desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Concentraciones en sangre de hormonas intestinales, es decir,
PYY, amilina, leptina
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de marcadores relacionados con el apetito desde el inicio y después de 8 semanas entre grupos
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Cambios en el transcriptoma del genoma completo de PBMC y la metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración en sangre del transcriptoma del genoma completo de PBMC y metabolómica no dirigida desde el inicio y después de 8 semanas dentro y entre grupos
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Transcriptoma y metabolómica de sangre u orina
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Cambios en la concentración en sangre del transcriptoma del genoma completo de PBMC y metabolómica no dirigida desde el inicio y después de 8 semanas dentro y entre grupos
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Cambios en marcadores relacionados con la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambios en los marcadores relacionados con la microbiota intestinal entre los grupos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Ácidos grasos de cadena corta fecales, tipo y diversidad de bacterias
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Cambios en los marcadores relacionados con la microbiota intestinal entre los grupos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Cambios en la concentración sanguínea de micronutrientes relacionados con la ingesta de pescado
Periodo de tiempo: Cambios en las concentraciones sanguíneas de micronutrientes relacionados con la ingesta de pescado entre los grupos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Concentraciones en sangre de, por ejemplo, vitamina D, Zn, Se y yodo
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de micronutrientes relacionados con la ingesta de pescado entre los grupos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Cambios en la concentración sanguínea de aminoácidos
Periodo de tiempo: Cambios en las concentraciones sanguíneas de aminoácidos entre los grupos posprandiales y entre el inicio y las 8 semanas de intervención
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Concentraciones en sangre de diferentes aminoácidos como, por ejemplo, valina, isoleucina, leucina
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de aminoácidos entre los grupos posprandiales y entre el inicio y las 8 semanas de intervención
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Se calculará el cambio entre los grupos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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El peso corporal (kg) se utilizará para calcular, es decir, el IMC (kg/m2)
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Se calculará el cambio entre los grupos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Altura
Periodo de tiempo: Se calculará el cambio entre los grupos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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La altura (m) se utilizará para calcular, es decir,
IMC (kg/m2)
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Se calculará el cambio entre los grupos desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 901420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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