Helseeffekter av laksefiskmel hos mennesker (FishMeal)
27. september 2021 oppdatert av: Kirsten Holven, University of Oslo
Helseeffekter av laksefiskmel hos mennesker med nedsatt glukosetoleranse
Diabetes bidrar betydelig til sykdomsbyrden i Norge og hjerte- og karsykdommer er hovedårsaken til dødelighet.
Både mager og fet fisk har vist seg å ha gunstige helseeffekter. I tillegg til omega-3 fettsyrer inneholder fisk potensielle helsefremmende komponenter som taurin, vitamin D, vitamin B12, jod, selen og mer uspesifiserte komponenter som bioaktive peptider. Med forventet vekst i havbrukssektoren vil flere proteinrike biprodukter bli tilgjengelig.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke helsemessige gunstige effekter av fiskeprotein i form av laksefiskemel i en human intervensjonsstudie med hensyn til metabolske risikomarkører.
Vi vil inkludere forsøkspersoner med nedsatt glukosetoleranse til en randomisert kontrollert parallellstudie. Forsøkspersonene vil få kapsler med fiskemel eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Post Box 1046, Blindern
-
Oslo, Post Box 1046, Blindern, Norge, 0317
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l eller
- Plasmaglukose ≥ 6,5 mmol/l 2 timer etter en OGTT eller
- HbA1c ≥ 5,8 %
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (definert som p-glukose ≥ 7,0 mmol/l p-glukose ≥11,1 mmol/l 2 timer etter OGTT eller HbA1c ≥ 6,5 %)
- Høyt fiskeinntak (> 450 gram/uke) eller fiskeallergi
- Aldersrelatert forhøyet blodtrykk (≥ 70 år: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg og ≤ 40 år: ≥ 160/100 mmHg)
- Bruk av reseptbelagte legemidler relatert til diabetes, betennelse, systemisk bruk av kortikosteroider.
- Ikke-stabil bruk av lipidsenkende legemidler, tyroksin, blodtrykkssenkende legemidler, medikamenter som påvirker appetitten, kosttilskudd (inkludert n-3)
- Høyt inntak av proteintilskuddspulver
- Svangerskap
- Planlegging av graviditet eller endringer i kroppsvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laks fiskemel
7,5 g fiskemel og 7,5 g mikrokrystallinsk cellulose per dag i kapsler etter måned i 8 uker
|
Lakse fiskemel med høyt proteininnhold
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mikrokrystallinsk cellulose
7,5 g mikrokrystallinsk cellulose per dag i kapsler per måned i 8 uker
|
Mikrokrystallinsk cellulose inneholder ingen energi og er mindre fermentert i tarmen enn andre kostfibre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 timer postprandial blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Endring i 2 timers blodsukkerkonsentrasjon fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Glukosekonsentrasjon målt før og etter en standard glukosetoleransetest ved baseline og etter 8 uker
|
Endring i 2 timers blodsukkerkonsentrasjon fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
|
Fastende blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Endring i blodsukkerkonsentrasjon fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Endring i blodsukkerkonsentrasjon fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjonen av insulin
Tidsramme: Endringer i blodinsulinkonsentrasjon fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Blodkonsentrasjonen målt fastende og 2 timer etter en oral glukosetoleransetest
|
Endringer i blodinsulinkonsentrasjon fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Endringer i HOMAR-IR fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Blodkonsentrasjon av insulin x blodkonsentrasjon av glukose vil bli brukt for å beregne HOMAR-IR faste og 2 timer etter en oral glukosetoleransetest
|
Endringer i HOMAR-IR fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
|
Blodkonsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: Endringer i blod HbA1c-konsentrasjon fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Blodkonsentrasjonen målt fastende
|
Endringer i blod HbA1c-konsentrasjon fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
|
Blodkonsentrasjon av inkretiner (dvs. GLP-1)
Tidsramme: Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen til inkrestiner fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Blodkonsentrasjon av inkretiner målt fastende og 2 timer etter oral glukosetoleransetest
|
Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen til inkrestiner fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører relatert til lipidmetabolisme
Tidsramme: Endringer i blodkonsentrasjoner av markører relatert til lipidmetabolisme fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Blodkonsentrasjoner av f.eks. triglyserider, total-, LDL- og HDL-kolesterol, frie fettsyrer og lipoproteinunderklasser (lipidomik)
|
Endringer i blodkonsentrasjoner av markører relatert til lipidmetabolisme fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Markører relatert til lavgradig betennelse, inkludert endringer i genekspresjonsnivå i perifere mononukleære blodceller (PBMC) i sirkulasjon
Tidsramme: Endringer i blodkonsentrasjoner av markører relatert til betennelse fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Blodkonsentrasjoner av d.v.s.
CRP, IL-6
|
Endringer i blodkonsentrasjoner av markører relatert til betennelse fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
|
Markører relatert til appetitt
Tidsramme: Endringer i blodkonsentrasjoner av markører relatert til appetitt fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
Blodkonsentrasjoner av tarmhormoner, dvs.
PYY, amylin, leptin
|
Endringer i blodkonsentrasjoner av markører relatert til appetitt fra baseline og etter 8 uker mellom grupper
|
|
Endringer i PBMC-helgenom-transkriptom og umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Endringer i blodkonsentrasjonen av PBMC-helgenom-transkriptom og umålrettet metabolomikk fra baseline og etter 8 uker innenfor og mellom grupper
|
Blod eller urin transkriptom og metabolomikk
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av PBMC-helgenom-transkriptom og umålrettet metabolomikk fra baseline og etter 8 uker innenfor og mellom grupper
|
|
Endringer i markører relatert til tarmmikrobiota
Tidsramme: Endringer i markører relatert til tarmmikrobiota mellom grupper fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Fekale kortkjedede fettsyrer, bakterietype og mangfold
|
Endringer i markører relatert til tarmmikrobiota mellom grupper fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av mikronæringsstoffer relatert til fiskeinntak
Tidsramme: Endringer i blodkonsentrasjoner av mikronæringsstoffer relatert til fiskeinntak mellom grupper fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Blodkonsentrasjoner av det vil si vitamin D, Zn, Se og jod
|
Endringer i blodkonsentrasjoner av mikronæringsstoffer relatert til fiskeinntak mellom grupper fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av aminosyrer
Tidsramme: Endringer i blodkonsentrasjoner av aminosyrer mellom grupper postprandialt, og mellom baseline og 8 ukers intervensjon
|
Blodkonsentrasjoner av forskjellige aminosyrer som f.eks. valin, isoleucin, leucin
|
Endringer i blodkonsentrasjoner av aminosyrer mellom grupper postprandialt, og mellom baseline og 8 ukers intervensjon
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring mellom grupper fra baseline og etter 8 uker intervensjon vil bli beregnet
|
Kroppsvekt (kg) vil bli brukt til å beregne dvs. BMI (kg/m2)
|
Endring mellom grupper fra baseline og etter 8 uker intervensjon vil bli beregnet
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring mellom grupper fra baseline og etter 8 uker intervensjon vil bli beregnet
|
Høyde (m) vil bli brukt til å beregne d.v.s.
BMI (kg/m2)
|
Endring mellom grupper fra baseline og etter 8 uker intervensjon vil bli beregnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 901420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .