Effetti sulla salute della farina di pesce di salmone negli esseri umani (FishMeal)
27 settembre 2021 aggiornato da: Kirsten Holven, University of Oslo
Effetti sulla salute della farina di pesce di salmone negli esseri umani con ridotta tolleranza al glucosio
Il diabete contribuisce in modo significativo al carico di malattia in Norvegia e le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità.
Sia il pesce magro che quello grasso hanno effetti benefici sulla salute. Oltre agli acidi grassi omega-3, il pesce contiene potenziali componenti che promuovono la salute come taurina, vitamina D, vitamina B12, iodio, selenio e componenti più non specificati come i peptidi bioattivi. Con la crescita prevista nel settore dell'acquacoltura, saranno disponibili sottoprodotti più ricchi di proteine.
Lo scopo generale di questo progetto è indagare gli effetti benefici sulla salute delle proteine del pesce sotto forma di farina di pesce di salmone in uno studio di intervento sull'uomo per quanto riguarda i marcatori di rischio metabolico.
Includeremo soggetti con ridotta tolleranza al glucosio a uno studio parallelo controllato randomizzato. I soggetti riceveranno capsule con farina di pesce o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Post Box 1046, Blindern
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Oslo, Post Box 1046, Blindern, Norvegia, 0317
- University of Oslo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6 mmol/lo
- Glicemia plasmatica ≥ 6,5 mmol/l 2 ore dopo un OGTT o
- HbA1c ≥ 5,8%
Criteri di esclusione:
- Diabete (definito come p-glucosio ≥ 7,0 mmol/l p-glucosio ≥11,1 mmol/l 2 ore dopo OGTT o HbA1c ≥ 6,5%)
- Elevato consumo di pesce (> 450 grammi/settimana) o allergia al pesce
- Pressione arteriosa elevata correlata all'età (≥ 70 år: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70: ≥ 170/100 mmHg e ≤ 40 år: ≥ 160/100 mmHg)
- Uso di farmaci da prescrizione correlati a diabete, infiammazione, uso sistemico di corticosteroidi.
- Uso non stabile di farmaci ipolipemizzanti, tiroxina, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci che influenzano l'appetito, integratori alimentari (incluso n-3)
- Elevato apporto di integratori proteici in polvere
- Gravidanza
- Pianificare una gravidanza o cambiamenti nel peso corporeo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Farina di salmone
7,5 g di farina di pesce e 7,5 g di cellulosa microcristallina al giorno in capsule al mese per 8 settimane
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Farina di salmone ad alto contenuto proteico
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Cellulosa microcristallina
7,5 g di cellulosa microcristallina al giorno in capsule al mese per 8 settimane
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La cellulosa microcristallina non contiene energia ed è meno fermentata nell'intestino rispetto ad altre fibre alimentari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione glicemica postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a 2 ore rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Concentrazione di glucosio misurata prima e dopo un test standard di tolleranza al glucosio al basale e dopo 8 settimane
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Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a 2 ore rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione ematica di insulina
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione di insulina nel sangue rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Concentrazione ematica misurata a digiuno e 2 ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio
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Variazioni della concentrazione di insulina nel sangue rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazioni di HOMAR-IR rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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La concentrazione ematica di insulina x la concentrazione ematica di glucosio verrà utilizzata per calcolare HOMAR-IR a digiuno e 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale
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Variazioni di HOMAR-IR rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Concentrazione ematica di HbA1c
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione di HbA1c nel sangue rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Concentrazione ematica misurata a digiuno
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Variazioni della concentrazione di HbA1c nel sangue rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Concentrazione ematica di incretine (cioè GLP-1)
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue delle increstine rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Concentrazione ematica di incretine misurata a digiuno e 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio
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Variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue delle increstine rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori legati al metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Variazioni delle concentrazioni ematiche dei marcatori correlati al metabolismo lipidico rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Concentrazioni ematiche di trigliceridi, colesterolo totale, LDL e HDL, acidi grassi liberi e sottoclassi di lipoproteine (lipidomica)
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Variazioni delle concentrazioni ematiche dei marcatori correlati al metabolismo lipidico rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Marcatori correlati all'infiammazione di basso grado, compresi i cambiamenti nel livello di espressione genica nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in circolazione
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche dei marcatori correlati all'infiammazione rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Le concentrazioni ematiche di ad es.
PCR, IL-6
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Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche dei marcatori correlati all'infiammazione rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Indicatori relativi all'appetito
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche dei marcatori correlati all'appetito rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Le concentrazioni ematiche degli ormoni intestinali, ad es.
PYY, amilina, leptina
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Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche dei marcatori correlati all'appetito rispetto al basale e dopo 8 settimane tra i gruppi
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Cambiamenti nel trascrittoma dell'intero genoma PBMC e metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Cambiamenti nella concentrazione ematica del trascrittoma dell'intero genoma PBMC e metabolomica non mirata rispetto al basale e dopo 8 settimane all'interno e tra i gruppi
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Trascrittoma e metabolomica del sangue o delle urine
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Cambiamenti nella concentrazione ematica del trascrittoma dell'intero genoma PBMC e metabolomica non mirata rispetto al basale e dopo 8 settimane all'interno e tra i gruppi
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Cambiamenti nei marcatori relativi al microbiota intestinale
Lasso di tempo: Cambiamenti nei marcatori correlati al microbiota intestinale tra i gruppi dal basale e dopo 8 settimane di intervento
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Acidi grassi fecali a catena corta, tipo e diversità dei batteri
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Cambiamenti nei marcatori correlati al microbiota intestinale tra i gruppi dal basale e dopo 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nella concentrazione ematica di micronutrienti correlati all'assunzione di pesce
Lasso di tempo: Variazioni delle concentrazioni ematiche di micronutrienti correlate all'assunzione di pesce tra i gruppi rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Concentrazioni ematiche di vitamina D, Zn, Se e iodio
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Variazioni delle concentrazioni ematiche di micronutrienti correlate all'assunzione di pesce tra i gruppi rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nella concentrazione ematica di aminoacidi
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di aminoacidi tra i gruppi postprandialmente e tra il basale e 8 settimane di intervento
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Concentrazioni ematiche di diversi aminoacidi come ad esempio valina, isoleucina, leucina
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Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di aminoacidi tra i gruppi postprandialmente e tra il basale e 8 settimane di intervento
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Verrà calcolata la variazione tra i gruppi rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Il peso corporeo (kg) verrà utilizzato per calcolare il BMI (kg/m2)
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Verrà calcolata la variazione tra i gruppi rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Altezza
Lasso di tempo: Verrà calcolata la variazione tra i gruppi rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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L'altezza (m) verrà utilizzata per calcolare ad es.
IMC (kg/m2)
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Verrà calcolata la variazione tra i gruppi rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 901420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Farina di salmone
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