Effets sur la santé de la farine de saumon chez l'homme (FishMeal)
27 septembre 2021 mis à jour par: Kirsten Holven, University of Oslo
Effets sur la santé de la farine de saumon chez les humains présentant une tolérance au glucose altérée
Le diabète contribue de manière significative à la charge de morbidité en Norvège et les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité.
Il a été démontré que les poissons maigres et gras ont des effets bénéfiques sur la santé. En plus des acides gras oméga-3, le poisson contient des composants potentiellement bénéfiques pour la santé tels que la taurine, la vitamine D, la vitamine B12, l'iode, le sélénium et d'autres composants non spécifiés tels que les peptides bioactifs. Avec la croissance attendue du secteur de l'aquaculture, davantage de sous-produits riches en protéines deviendront disponibles.
L'objectif général de ce projet est d'étudier les effets bénéfiques sur la santé des protéines de poisson sous forme de farine de saumon dans une étude d'intervention humaine en ce qui concerne les marqueurs de risque métabolique.
Nous inclurons des sujets présentant une tolérance au glucose altérée à une étude parallèle contrôlée randomisée. Les sujets recevront des gélules avec de la farine de poisson ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Post Box 1046, Blindern
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Oslo, Post Box 1046, Blindern, Norvège, 0317
- University of Oslo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l ou
- Glycémie ≥ 6,5 mmol/l 2h après une HGPO ou
- HbA1c ≥ 5,8 %
Critère d'exclusion:
- Diabète (défini comme p-glucose ≥ 7,0 mmol/l p-glucose ≥11,1 mmol/l 2h après HGPO ou HbA1c ≥ 6,5 %)
- Consommation élevée de poisson (> 450 grammes/semaine) ou allergie au poisson
- Tension artérielle élevée liée à l'âge (≥ 70 år : ≥ 180/110 mmHg, > 40-70 : ≥ 170/100 mmHg et ≤ 40 år : ≥ 160/100 mmHg)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance liés au diabète, à l'inflammation, à l'utilisation systémique de corticostéroïdes.
- Utilisation non stable de médicaments hypolipidémiants, thyroxine, médicaments hypotenseurs, médicaments affectant l'appétit, compléments alimentaires (dont n-3)
- Apport élevé de suppléments de protéines en poudre
- Grossesse
- Planifier une grossesse ou des changements de poids corporel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Farine de saumon
7,5 g de farine de poisson et 7,5 g de cellulose microcristalline par jour en gélules par mois pendant 8 semaines
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Farine de saumon à haute teneur en protéines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: La cellulose microcristalline
7,5 g de cellulose microcristalline par jour en gélules par mois pendant 8 semaines
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La cellulose microcristalline ne contient pas d'énergie et est moins fermentée dans l'intestin que les autres fibres alimentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie postprandiale à 2 heures
Délai: Modification de la concentration de glucose dans le sang sur 2 heures par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentration de glucose mesurée avant et après un test standard de tolérance au glucose au départ et après 8 semaines
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Modification de la concentration de glucose dans le sang sur 2 heures par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentration de glycémie à jeun
Délai: Modification de la concentration de glucose dans le sang par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Mesuré au départ et après 8 semaines.
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Modification de la concentration de glucose dans le sang par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sanguine d'insuline
Délai: Modifications de la concentration d'insuline dans le sang par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentration sanguine mesurée à jeun et 2 heures après un test oral de tolérance au glucose
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Modifications de la concentration d'insuline dans le sang par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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HOMA-IR
Délai: Changements dans HOMAR-IR depuis le départ et après 8 semaines entre les groupes
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La concentration sanguine d'insuline x la concentration sanguine de glucose sera utilisée pour calculer HOMAR-IR à jeun et 2 heures après un test de tolérance au glucose par voie orale
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Changements dans HOMAR-IR depuis le départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentration sanguine d'HbA1c
Délai: Modifications de la concentration sanguine d'HbA1c par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentration sanguine mesurée à jeun
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Modifications de la concentration sanguine d'HbA1c par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentration sanguine d'incrétines (c'est-à-dire GLP-1)
Délai: Changements dans la concentration de glucose dans le sang des increstins par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentration sanguine d'incrétines mesurée à jeun et 2 heures après test de tolérance au glucose par voie orale
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Changements dans la concentration de glucose dans le sang des increstins par rapport au départ et après 8 semaines entre les groupes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs liés au métabolisme des lipides
Délai: Modifications des concentrations sanguines des marqueurs liés au métabolisme des lipides depuis le départ et après 8 semaines d'intervalle
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Concentrations sanguines, c'est-à-dire triglycérides, cholestérol total, LDL et HDL, acides gras libres et sous-classes de lipoprotéines (lipidomique)
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Modifications des concentrations sanguines des marqueurs liés au métabolisme des lipides depuis le départ et après 8 semaines d'intervalle
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Marqueurs liés à l'inflammation de bas grade, y compris les modifications du niveau d'expression des gènes dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) en circulation
Délai: Changements dans les concentrations sanguines des marqueurs liés à l'inflammation depuis le départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentrations sanguines de c.-à-d.
CRP, IL-6
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Changements dans les concentrations sanguines des marqueurs liés à l'inflammation depuis le départ et après 8 semaines entre les groupes
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Marqueurs liés à l'appétit
Délai: Modifications des concentrations sanguines des marqueurs liés à l'appétit depuis le départ et après 8 semaines entre les groupes
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Concentrations sanguines d'hormones intestinales, c'est-à-dire
PYY, amyline, leptine
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Modifications des concentrations sanguines des marqueurs liés à l'appétit depuis le départ et après 8 semaines entre les groupes
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Changements dans le transcriptome du génome entier des PBMC et la métabolomique non ciblée
Délai: Modifications de la concentration sanguine du transcriptome du génome entier des PBMC et de la métabolomique non ciblée par rapport au départ et après 8 semaines dans et entre les groupes
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Transcriptome et métabolomique sanguins ou urinaires
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Modifications de la concentration sanguine du transcriptome du génome entier des PBMC et de la métabolomique non ciblée par rapport au départ et après 8 semaines dans et entre les groupes
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Modifications des marqueurs liés au microbiote intestinal
Délai: Modifications des marqueurs liés au microbiote intestinal entre les groupes depuis le départ et après 8 semaines d'intervalle
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Acides gras fécaux à chaîne courte, type et diversité des bactéries
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Modifications des marqueurs liés au microbiote intestinal entre les groupes depuis le départ et après 8 semaines d'intervalle
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Modifications de la concentration sanguine de micronutriments liées à la consommation de poisson
Délai: Modifications des concentrations sanguines de micronutriments liées à la consommation de poisson entre les groupes depuis le départ et après 8 semaines d'intervalle
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Concentrations sanguines de vitamine D, Zn, Se et iode
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Modifications des concentrations sanguines de micronutriments liées à la consommation de poisson entre les groupes depuis le départ et après 8 semaines d'intervalle
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Modifications de la concentration sanguine des acides aminés
Délai: Changements dans les concentrations sanguines d'acides aminés entre les groupes après les repas et entre la ligne de base et 8 semaines d'intervention
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Concentrations sanguines de différents acides aminés tels que la valine, l'isoleucine, la leucine
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Changements dans les concentrations sanguines d'acides aminés entre les groupes après les repas et entre la ligne de base et 8 semaines d'intervention
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Poids
Délai: Le changement entre les groupes à partir de la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera calculé
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Le poids corporel (kg) sera utilisé pour calculer, c'est-à-dire l'IMC (kg/m2)
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Le changement entre les groupes à partir de la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera calculé
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Hauteur
Délai: Le changement entre les groupes à partir de la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera calculé
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La hauteur (m) sera utilisée pour calculer, c'est-à-dire
IMC (kg/m2)
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Le changement entre les groupes à partir de la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera calculé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 901420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .