人間におけるサケ魚粉の健康への影響 (FishMeal)
2021年9月27日 更新者：Kirsten Holven、University of Oslo
耐糖能障害のあるヒトにおけるサケ魚粉の健康への影響
糖尿病はノルウェーの疾病負担に大きく寄与しており、心血管疾患が主な死亡原因となっています。
脂肪の少ない魚も脂肪の多い魚も、健康に有益な効果があることが示されています。 オメガ 3 脂肪酸に加えて、魚には、タウリン、ビタミン D、ビタミン B12、ヨウ素、セレンなどの潜在的な健康増進成分や、生理活性ペプチドなどの詳細不明の成分が含まれています。 水産養殖部門の成長が予想されるため、より多くのタンパク質が豊富な副産物が利用可能になります.
このプロジェクトの全体的な目的は、代謝リスク マーカーに関する人間の介入研究で、サケの魚粉の形で魚タンパク質の健康に有益な効果を調査することです。
耐糖能障害のある被験者を無作為化対照並行試験に含めます。 被験者は、魚粉またはプラセボを含むカプセルを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Post Box 1046, Blindern
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Oslo、Post Box 1046, Blindern、ノルウェー、0317
- University of Oslo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時血漿グルコース≧5.6mmol/lまたは
- OGTTの2時間後の血漿グルコース≧6.5mmol/lまたは
- HbA1c≧5.8%
除外基準:
- 糖尿病 (OGTT の 2 時間後に p-グルコース ≥ 7.0 mmol/l p-グルコース ≥11.1 mmol/l または HbA1c ≥ 6.5 % と定義)
- 魚の大量摂取 (> 450 グラム/週) または魚アレルギー
- 加齢に伴う血圧上昇（≧70°：≧180/110mmHg、＞40-70：≧170/100mmHg、≦40°：≧160/100mmHg）
- 糖尿病、炎症、コルチコステロイドの全身使用に関連する処方薬の使用。
- 脂質低下薬、チロキシン、血圧降下薬、食欲に影響する薬、栄養補助食品（n-3を含む）の不安定な使用
- プロテインサプリメント粉末の高摂取
- 妊娠
- 妊娠の計画または体重の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーモンフィッシュミール
1 日あたり 7.5 g の魚粉と 7.5 g の微結晶性セルロースをカプセルに入れて 8 週間
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タンパク質含有量の多い鮭の魚粉
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：微結晶性セルロース
1 日あたり 7.5 g の微結晶性セルロースをカプセルに 8 週間分
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微結晶セルロースはエネルギーを含まず、他の食物繊維よりも腸内での発酵が少ない.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後2時間血糖値
時間枠：ベースラインからの 2 時間血糖値とグループ間の 8 週間後の血糖値の変化
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ベースライン時および8週間後に標準耐糖能試験の前後に測定されたグルコース濃度
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ベースラインからの 2 時間血糖値とグループ間の 8 週間後の血糖値の変化
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空腹時血糖濃度
時間枠：グループ間のベースラインおよび 8 週間後の血糖値の変化
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ベースライン時と 8 週間後に測定。
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グループ間のベースラインおよび 8 週間後の血糖値の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの血中濃度
時間枠：グループ間のベースラインおよび 8 週間後の血中インスリン濃度の変化
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空腹時および経口ブドウ糖負荷試験の2時間後に測定された血中濃度
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グループ間のベースラインおよび 8 週間後の血中インスリン濃度の変化
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HOMA-IR
時間枠：グループ間のベースラインおよび 8 週間後の HOMAR-IR の変化
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インスリンの血中濃度 x ブドウ糖の血中濃度を使用して、HOMAR-IR 空腹時および経口ブドウ糖負荷試験の 2 時間後に計算します
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グループ間のベースラインおよび 8 週間後の HOMAR-IR の変化
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HbA1cの血中濃度
時間枠：グループ間のベースラインおよび 8 週間後の血中 HbA1c 濃度の変化
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空腹時血中濃度測定
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グループ間のベースラインおよび 8 週間後の血中 HbA1c 濃度の変化
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インクレチン（GLP-1など）の血中濃度
時間枠：グループ間のベースラインおよび 8 週間後のインクレスチンの血糖値の変化
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空腹時および経口ブドウ糖負荷試験の2時間後に測定されたインクレチンの血中濃度
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グループ間のベースラインおよび 8 週間後のインクレスチンの血糖値の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質代謝に関連するマーカー
時間枠：ベースラインからの脂質代謝に関連するマーカーの血中濃度の変化と8週間の介入後の変化
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トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、遊離脂肪酸、リポタンパク質サブクラス (リピドミクス) などの血中濃度
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ベースラインからの脂質代謝に関連するマーカーの血中濃度の変化と8週間の介入後の変化
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循環中の末梢血単核細胞 (PBMC) における遺伝子発現レベルの変化を含む軽度の炎症に関連するマーカー
時間枠：炎症に関連するマーカーの血中濃度のベースライン時と 8 週間後のグループ間の変化
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すなわちの血中濃度
CRP、IL-6
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炎症に関連するマーカーの血中濃度のベースライン時と 8 週間後のグループ間の変化
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食欲に関するマーカー
時間枠：ベースライン時と8週間後の食欲関連マーカーの血中濃度の群間変化
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腸内ホルモンの血中濃度、すなわち
PYY、アミリン、レプチン
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ベースライン時と8週間後の食欲関連マーカーの血中濃度の群間変化
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PBMC 全ゲノムトランスクリプトームと非標的メタボロミクスの変化
時間枠：ベースラインからの PBMC 全ゲノムトランスクリプトームおよび非標的メタボロミクスの血中濃度の変化、およびグループ間での 8 週間後の変化
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血液または尿のトランスクリプトームおよびメタボロミクス
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ベースラインからの PBMC 全ゲノムトランスクリプトームおよび非標的メタボロミクスの血中濃度の変化、およびグループ間での 8 週間後の変化
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腸内細菌叢に関連するマーカーの変化
時間枠：ベースライン時と 8 週間の介入後のグループ間の腸内細菌叢に関連するマーカーの変化
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糞便中の短鎖脂肪酸、細菌の種類と多様性
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ベースライン時と 8 週間の介入後のグループ間の腸内細菌叢に関連するマーカーの変化
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魚の摂取に関連する微量栄養素の血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入後のグループ間の魚摂取に関連する微量栄養素の血中濃度の変化
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ビタミンD、亜鉛、セレン、ヨウ素などの血中濃度
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ベースラインから 8 週間の介入後のグループ間の魚摂取に関連する微量栄養素の血中濃度の変化
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アミノ酸の血中濃度の変化
時間枠：食後、およびベースラインと介入の8週間の間のグループ間のアミノ酸の血中濃度の変化
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バリン、イソロイシン、ロイシンなどのさまざまなアミノ酸の血中濃度
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食後、およびベースラインと介入の8週間の間のグループ間のアミノ酸の血中濃度の変化
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体重
時間枠：ベースラインからのグループ間の変化と8週間の介入後のグループ間の変化が計算されます
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体重 (kg) を使用して BMI (kg/m2) を計算します。
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ベースラインからのグループ間の変化と8週間の介入後のグループ間の変化が計算されます
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身長
時間枠：ベースラインからのグループ間の変化と8週間の介入後のグループ間の変化が計算されます
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高さ (m) は計算に使用されます。
BMI (kg/m2)
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ベースラインからのグループ間の変化と8週間の介入後のグループ間の変化が計算されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten Holven, Professor、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。