Влияние рыбной муки из лосося на здоровье человека (FishMeal)
27 сентября 2021 г. обновлено: Kirsten Holven, University of Oslo
Влияние рыбной муки из лосося на здоровье людей с нарушением толерантности к глюкозе
Диабет вносит значительный вклад в бремя болезней в Норвегии, а сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности.
Показано, что как постная, так и жирная рыба благотворно влияет на здоровье. В дополнение к омега-3 жирным кислотам рыба содержит потенциальные полезные для здоровья компоненты, такие как таурин, витамин D, витамин B12, йод, селен и другие неуказанные компоненты, такие как биоактивные пептиды. С ожидаемым ростом в секторе аквакультуры станет доступно больше побочных продуктов, богатых белком.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить благотворное влияние на здоровье рыбного белка в форме рыбной муки из лосося в исследовании с вмешательством человека в отношении маркеров метаболического риска.
Мы включим субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе в рандомизированное контролируемое параллельное исследование. Субъекты будут получать капсулы с рыбной мукой или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Post Box 1046, Blindern
-
Oslo, Post Box 1046, Blindern, Норвегия, 0317
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л или
- Глюкоза плазмы ≥ 6,5 ммоль/л через 2 часа после ПГТТ или
- HbA1c ≥ 5,8 %
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (определяется как р-глюкоза ≥ 7,0 ммоль/л, р-глюкоза ≥ 11,1 ммоль/л через 2 ч после ПГТТ или HbA1c ≥ 6,5 %)
- Высокое потребление рыбы (> 450 граммов в неделю) или аллергия на рыбу
- Возрастное повышенное артериальное давление (≥ 70 лет: ≥ 180/110 мм рт. ст., > 40–70 лет: ≥ 170/100 мм рт. ст. и ≤ 40 лет: ≥ 160/100 мм рт. ст.)
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, связанных с диабетом, воспалением, системным применением кортикостероидов.
- Нестабильный прием гиполипидемических препаратов, тироксина, гипотензивных препаратов, препаратов, влияющих на аппетит, БАДов (в т.ч. n-3)
- Высокое потребление белковых добавок в порошке
- Беременность
- Планирование беременности или изменение массы тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рыбная мука из лосося
7,5 г рыбной муки и 7,5 г микрокристаллической целлюлозы в день в капсулах по месяцам в течение 8 недель
|
Рыбная мука из лосося с высоким содержанием белка
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Микрокристаллическая целлюлоза
7,5 г микрокристаллической целлюлозы в день в капсулах по месяцам в течение 8 недель
|
Микрокристаллическая целлюлоза не содержит энергии и меньше ферментируется в кишечнике, чем другие пищевые волокна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: Изменение концентрации глюкозы в крови через 2 часа по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Концентрация глюкозы измерялась до и после стандартного теста на толерантность к глюкозе в начале исследования и через 8 недель.
|
Изменение концентрации глюкозы в крови через 2 часа по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
|
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение концентрации глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменение концентрации глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина в крови
Временное ограничение: Изменения концентрации инсулина в крови по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Концентрацию в крови измеряли натощак и через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Изменения концентрации инсулина в крови по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: Изменения HOMAR-IR по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Концентрация инсулина в крови x концентрация глюкозы в крови будет использоваться для расчета HOMAR-IR натощак и через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Изменения HOMAR-IR по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
|
Концентрация HbA1c в крови
Временное ограничение: Изменения концентрации HbA1c в крови по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Концентрация в крови измеряется натощак
|
Изменения концентрации HbA1c в крови по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
|
Концентрация инкретинов в крови (например, GLP-1)
Временное ограничение: Изменения концентрации глюкозы в крови инкрестинов по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Концентрацию инкретинов в крови измеряли натощак и через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Изменения концентрации глюкозы в крови инкрестинов по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры, связанные с метаболизмом липидов
Временное ограничение: Изменения концентрации в крови маркеров, связанных с метаболизмом липидов, по сравнению с исходным уровнем и после 8-недельного вмешательства.
|
Концентрация в крови, например, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП, свободных жирных кислот и подклассов липопротеинов (липидомика)
|
Изменения концентрации в крови маркеров, связанных с метаболизмом липидов, по сравнению с исходным уровнем и после 8-недельного вмешательства.
|
|
Маркеры, связанные с вялотекущим воспалением, включая изменения уровня экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) в кровотоке
Временное ограничение: Изменения концентрации в крови маркеров, связанных с воспалением, по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
Концентрации в крови, т.е.
ПКР, Ил-6
|
Изменения концентрации в крови маркеров, связанных с воспалением, по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами
|
|
Маркеры, связанные с аппетитом
Временное ограничение: Изменения концентрации в крови маркеров, связанных с аппетитом, по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами.
|
Концентрации кишечных гормонов в крови, т.е.
PYY, амилин, лептин
|
Изменения концентрации в крови маркеров, связанных с аппетитом, по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель между группами.
|
|
Изменения в полногеномном транскриптоме РВМС и нецелевой метаболомике
Временное ограничение: Изменения концентрации транскриптома полногенома РВМС и нецелевой метаболомики в крови по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель внутри и между группами
|
Транскриптом крови или мочи и метаболомика
|
Изменения концентрации транскриптома полногенома РВМС и нецелевой метаболомики в крови по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель внутри и между группами
|
|
Изменения маркеров, связанных с микробиотой кишечника
Временное ограничение: Изменения маркеров, связанных с микробиотой кишечника, между группами по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель интервенций
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты, тип и разнообразие бактерий
|
Изменения маркеров, связанных с микробиотой кишечника, между группами по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель интервенций
|
|
Изменения концентрации микронутриентов в крови, связанные с употреблением рыбы
Временное ограничение: Изменения концентрации микронутриентов в крови, связанные с потреблением рыбы, между группами по сравнению с исходным уровнем и после 8-недельного вмешательства.
|
Концентрация в крови, например, витамина D, Zn, Se и йода
|
Изменения концентрации микронутриентов в крови, связанные с потреблением рыбы, между группами по сравнению с исходным уровнем и после 8-недельного вмешательства.
|
|
Изменения концентрации аминокислот в крови
Временное ограничение: Изменения концентрации аминокислот в крови между группами после приема пищи, а также между исходным уровнем и 8 неделями вмешательства
|
Концентрация в крови различных аминокислот, таких как валин, изолейцин, лейцин
|
Изменения концентрации аминокислот в крови между группами после приема пищи, а также между исходным уровнем и 8 неделями вмешательства
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Будет рассчитано изменение между группами по сравнению с исходным уровнем и после 8-недельного вмешательства.
|
Масса тела (кг) будет использоваться для расчета, т.е. ИМТ (кг/м2).
|
Будет рассчитано изменение между группами по сравнению с исходным уровнем и после 8-недельного вмешательства.
|
|
Высота
Временное ограничение: Будет рассчитано изменение между группами по сравнению с исходным уровнем и после 8-недельного вмешательства.
|
Высота (м) будет использоваться для расчета, т.е.
ИМТ (кг/м2)
|
Будет рассчитано изменение между группами по сравнению с исходным уровнем и после 8-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 901420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .