Gesundheitliche Auswirkungen von Lachsfischmehl beim Menschen (FishMeal)
27. September 2021 aktualisiert von: Kirsten Holven, University of Oslo
Gesundheitliche Auswirkungen von Lachsfischmehl bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Diabetes trägt erheblich zur Krankheitslast in Norwegen bei, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupttodesursache.
Sowohl magerer als auch fetter Fisch haben positive Auswirkungen auf die Gesundheit. Fisch enthält neben Omega-3-Fettsäuren potenziell gesundheitsfördernde Bestandteile wie Taurin, Vitamin D, Vitamin B12, Jod, Selen und weitere nicht näher bezeichnete Bestandteile wie bioaktive Peptide. Mit dem erwarteten Wachstum im Aquakultursektor werden mehr proteinreiche Nebenprodukte verfügbar.
Das übergeordnete Ziel dieses Projektes ist es, die gesundheitsfördernden Wirkungen von Fischprotein in Form von Lachsfischmehl in einer Humaninterventionsstudie hinsichtlich metabolischer Risikomarker zu untersuchen.
Wir werden Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz in eine randomisierte kontrollierte Parallelstudie einschließen. Die Probanden erhalten Kapseln mit Fischmehl oder Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Post Box 1046, Blindern
-
Oslo, Post Box 1046, Blindern, Norwegen, 0317
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l oder
- Plasmaglukose ≥ 6,5 mmol/l 2 h nach einem oGTT oder
- HbA1c ≥ 5,8 %
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (definiert als p-Glucose ≥ 7,0 mmol/l p-Glucose ≥ 11,1 mmol/l 2 h nach oGTT oder HbA1c ≥ 6,5 %)
- Hoher Fischverzehr (> 450 Gramm/Woche) oder Fischallergie
- Altersbedingt erhöhter Blutdruck (≥ 70 Jahre: ≥ 180/110 mmHg, > 40-70 Jahre: ≥ 170/100 mmHg und ≤ 40 Jahre: ≥ 160/100 mmHg)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Zusammenhang mit Diabetes, Entzündungen, systemische Anwendung von Kortikosteroiden.
- Instabiler Konsum von Lipidsenkern, Thyroxin, blutdrucksenkenden Medikamenten, appetithemmenden Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich n-3)
- Hohe Einnahme von Protein-Ergänzungspulver
- Schwangerschaft
- Planung einer Schwangerschaft oder Veränderungen des Körpergewichts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lachs Fischmehl
7,5 g Fischmehl und 7,5 g mikrokristalline Zellulose pro Tag in Kapseln pro Monat für 8 Wochen
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Lachsfischmehl mit hohem Proteingehalt
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Mikrokristalline Cellulose
7,5 g mikrokristalline Zellulose pro Tag in Kapseln pro Monat für 8 Wochen
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Mikrokristalline Zellulose enthält keine Energie und wird im Darm weniger fermentiert als andere Ballaststoffe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2 Stunden postprandiale Blutglukosekonzentration
Zeitfenster: Änderung der 2-Stunden-Blutglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Glukosekonzentration gemessen vor und nach einem Standard-Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Änderung der 2-Stunden-Blutglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Nüchternblutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Veränderung der Blutglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Veränderung der Blutglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutkonzentration von Insulin
Zeitfenster: Änderungen der Blutinsulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Blutkonzentration gemessen nüchtern und 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest
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Änderungen der Blutinsulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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HOMA-IR
Zeitfenster: Änderungen des HOMAR-IR gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Blutkonzentration von Insulin x Blutkonzentration von Glukose wird verwendet, um HOMAR-IR nüchtern und 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest zu berechnen
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Änderungen des HOMAR-IR gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Blutkonzentration von HbA1c
Zeitfenster: Änderungen der HbA1c-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Blutkonzentration nüchtern gemessen
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Änderungen der HbA1c-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Blutkonzentration von Inkretinen (d. h. GLP-1)
Zeitfenster: Änderungen der Blutzuckerkonzentration von Increstinen gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Die Blutkonzentration von Inkretinen wurde nüchtern und 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest gemessen
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Änderungen der Blutzuckerkonzentration von Increstinen gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker im Zusammenhang mit dem Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderungen der Blutkonzentrationen von Markern im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel gegenüber dem Ausgangswert und nach 8-wöchiger Intervention
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Blutkonzentrationen von z. B. Triglyceriden, Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, freien Fettsäuren und Lipoprotein-Unterklassen (Lipidomik)
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Veränderungen der Blutkonzentrationen von Markern im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel gegenüber dem Ausgangswert und nach 8-wöchiger Intervention
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Marker im Zusammenhang mit leichten Entzündungen, einschließlich Änderungen des Genexpressionsniveaus in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) im Kreislauf
Zeitfenster: Änderungen der Blutkonzentrationen von Markern im Zusammenhang mit Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Blutkonzentrationen von z.B.
CRP, IL-6
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Änderungen der Blutkonzentrationen von Markern im Zusammenhang mit Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Marker im Zusammenhang mit Appetit
Zeitfenster: Änderungen der Blutkonzentrationen von appetitbezogenen Markern von der Grundlinie und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Blutkonzentrationen von Darmhormonen, d.h.
PYY, Amylin, Leptin
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Änderungen der Blutkonzentrationen von appetitbezogenen Markern von der Grundlinie und nach 8 Wochen zwischen den Gruppen
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Veränderungen im Transkriptom des PBMC-Gesamtgenoms und ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: Änderungen der Blutkonzentration des PBMC-Gesamtgenom-Transkriptoms und der nicht zielgerichteten Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen innerhalb und zwischen den Gruppen
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Transkriptom und Metabolomik von Blut oder Urin
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Änderungen der Blutkonzentration des PBMC-Gesamtgenom-Transkriptoms und der nicht zielgerichteten Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen innerhalb und zwischen den Gruppen
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Veränderungen von Markern im Zusammenhang mit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Veränderungen der Marker im Zusammenhang mit der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen ab Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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Fäkale kurzkettige Fettsäuren, Bakterientyp und Diversität
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Veränderungen der Marker im Zusammenhang mit der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen ab Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderungen der Blutkonzentration von Mikronährstoffen im Zusammenhang mit Fischverzehr
Zeitfenster: Veränderungen der Mikronährstoffkonzentrationen im Blut im Zusammenhang mit dem Fischverzehr zwischen den Gruppen von der Grundlinie und nach 8-wöchiger Intervention
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Blutkonzentrationen von z. B. Vitamin D, Zn, Se und Jod
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Veränderungen der Mikronährstoffkonzentrationen im Blut im Zusammenhang mit dem Fischverzehr zwischen den Gruppen von der Grundlinie und nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderungen der Blutkonzentration von Aminosäuren
Zeitfenster: Veränderungen der Blutkonzentrationen von Aminosäuren zwischen den Gruppen postprandial und zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen Intervention
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Blutkonzentrationen verschiedener Aminosäuren wie z. B. Valin, Isoleucin, Leucin
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Veränderungen der Blutkonzentrationen von Aminosäuren zwischen den Gruppen postprandial und zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen Intervention
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Körpergewicht
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen den Gruppen vom Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird berechnet
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Das Körpergewicht (kg) wird zur Berechnung des BMI (kg/m2) verwendet.
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Der Wechsel zwischen den Gruppen vom Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird berechnet
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Höhe
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen den Gruppen vom Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird berechnet
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Die Höhe (m) wird zur Berechnung verwendet, d.h.
BMI (kg/m2)
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Der Wechsel zwischen den Gruppen vom Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird berechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Holven, Professor, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 901420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lachs Fischmehl
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University of LimerickAbgeschlossenBlutplättchen-ThrombusIrland