Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myo-inositoli esikäsittelynä hyperandrogeenisillä PCOS-potilailla

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Esikäsittely myo-inositolilla hyperandrogeenisillä PCOS-potilailla, joille tehdään ART: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, voiko esihoito myo-inositolilla alentaa testosteronitasoja ja parantaa kliinisiä tuloksia hyperandrogeenisilla PCOS-potilailla, joille tehdään ART

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuotiaat naiset
  • PCOS-fenotyypit A, B ja C
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut asiaankuuluvat endokriiniset häiriöt
  • Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet
  • Endometrioosi asteet 3-4
  • BMI > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myo-inositoli
Esikäsittely Gynositolilla (myo-inositoli 4 mg + foolihappo 0,4 mg) päivittäin 12 viikon ajan ennen ART:n (avusteinen lisääntymistekniikka) aloittamista
Lääke: Myo-inositoli
Myo-inositoli ja foolihappo päivittäin
Muut: Foolihappo
Foolihappoa 0,4 mg päivässä 12 viikon ajan ennen ART-hoidon aloittamista
Lääke: Foolihappo
Foolihappo päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronitaso 12 viikon Myo-Inositolin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androsteenidionin ja SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) tasot plasmassa 12 viikon myo-inositolin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Alkion laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivän 3 alkiot luokitellaan siirrettäviksi tai kylmäsäilytettäviksi/"hyvälaatuisiksi alkioksi" (GQE) Van Landuytin et ai. kuvaamien kriteerien mukaisesti. (2013). Blastokystit luokitellaan Gardnerin et al. (1998) ja Gardner ja Schoolcraft (1999).
2 vuotta
Implantaatioaste (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliininen raskausaste (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elävä syntyvyys tuoreessa syklissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kumulatiivinen elävä syntyvyys 1 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Gonadotropiinien kulutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
mittaus IU:ssa
2 vuotta
Stimulaatiopäivät
Aikaikkuna: 2 vuotta
mittaus päivissä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gynositol.2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa