Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Myo-inositol comme prétraitement chez les patients atteints de SOPK hyperandrogène

5 décembre 2018 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prétraitement avec myo-inositol chez les patients atteints de SOPK hyperandrogène sous ART : un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer si un prétraitement avec du myo-inositol peut abaisser les niveaux de testostérone et améliorer les résultats cliniques chez les patients SOPK hyperandrogéniques sous ART

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans
  • Phénotypes SOPK A, B et C
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles endocriniens pertinents
  • Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines
  • Endométriose grade 3-4
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myo-inositol
Prétraitement avec Gynositol (Myo-Inositol 4 mg + Acide folique 0,4 mg) quotidiennement pendant 12 semaines avant le début de l'ART (technologie de reproduction assistée)
Médicament: Myo-inositol
Myo-inositol et acide folique tous les jours
Autre: Acide folique
Acide folique 0,4 mg par jour pendant 12 semaines avant le début du TAR
Médicament: Acide folique
Acide folique au quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de testostérone sérique après 12 semaines d'administration de Myo-Inositol
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques d'androstènedione et de SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) après 12 semaines d'administration de Myo-Inositol
Délai: 2 années
2 années
Nombre d'ovocytes matures
Délai: 2 années
2 années
Qualité de l'embryon
Délai: 2 années
Les embryons du jour 3 seront classés comme transférables ou cryoconservables/'embryons de bonne qualité' (GQE) selon les critères décrits par Van Landuyt et al. (2013). Les blastocystes seront classés selon Gardner et al. (1998) et Gardner et Schoolcraft (1999).
2 années
Taux d'implantation (%)
Délai: 2 années
2 années
Taux de grossesse clinique (%)
Délai: 2 années
2 années
Taux de natalité vivante en cycle frais
Délai: 2 années
2 années
Taux de naissances vivantes cumulé après 1 cycle
Délai: 2 années
2 années
Taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 2 années
2 années
Consommation de gonadotrophines
Délai: 2 années
mesure en UI
2 années
Journées de stimulation
Délai: 2 années
mesure en jours
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gynositol.2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner