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Myo-inositolo come pretrattamento nei pazienti iperandrogeni con PCOS

5 dicembre 2018 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Pretrattamento con mio-inositolo in pazienti iperandrogeniche con PCOS sottoposti ad ART: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per valutare se il pretrattamento con mio-inositolo può abbassare i livelli di testosterone e migliorare gli esiti clinici nei pazienti iperandrogeni con PCOS sottoposti ad ART

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Fenotipi PCOS A, B e C
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi endocrini rilevanti
  • Controindicazioni all'uso delle gonadotropine
  • Endometriosi di grado 3-4
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mio-inositolo
Pretrattamento con Gynositol (Myo-Inositol 4 mg + acido folico 0,4 mg) al giorno per 12 settimane prima dell'inizio della ART (tecnologia di riproduzione assistita)
Droga: Mio-inositolo
Myo-inositolo e acido folico al giorno
Altro: Acido folico
Acido folico 0,4 mg al giorno per 12 settimane prima dell'inizio della ART
Droga: Acido folico
Acido folico al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di testosterone dopo 12 settimane di somministrazione di Myo-Inositolo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Androstenedione e livelli plasmatici di SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) dopo 12 settimane di somministrazione di Myo-Inositolo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
Gli embrioni del giorno 3 saranno classificati come trasferibili o crioconservabili/'embrioni di buona qualità' (GQE) secondo i criteri descritti da Van Landuyt et al. (2013). Le blastocisti saranno classificate secondo Gardner et al. (1998) e Gardner e Schoolcraft (1999).
2 anni
Tasso di impianto (%)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di gravidanza clinica (%)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di natalità vivo nel ciclo fresco
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso cumulativo di nati vivi dopo 1 ciclo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Consumo di gonadotropine
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione in UI
2 anni
Giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 2 anni
misura in giorni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gynositol.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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