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Myo-Inositol als Vorbehandlung bei hyperandrogenen PCOS-Patienten

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Vorbehandlung mit Myo-Inositol bei hyperandrogenen PCOS-Patienten, die sich einer ART unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob eine Vorbehandlung mit Myo-Inositol den Testosteronspiegel senken und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit hyperandrogenem PCOS, die sich einer ART unterziehen, verbessern kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • PCOS-Phänotypen A, B und C
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere relevante endokrine Störungen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen
  • Endometriose Grad 3-4
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inosit
Vorbehandlung mit Gynositol (Myo-Inositol 4 mg + Folsäure 0,4 mg) täglich während 12 Wochen vor Beginn der ART (Assisted Reproductive Technology)
Arzneimittel: Myo-Inosit
Myo-Inositol und Folsäure täglich
Sonstiges: Folsäure
Folsäure 0,4 mg täglich während 12 Wochen vor Beginn der ART
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Testosteronspiegel nach 12-wöchiger Verabreichung von Myo-Inositol
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Androstendion und SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) nach 12-wöchiger Verabreichung von Myo-Inositol
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre
Tag-3-Embryonen werden gemäß den von Van Landuyt et al. (2013). Blastozysten werden nach Gardner et al. (1998) und Gardner und Schoolcraft (1999).
2 Jahre
Implantationsrate (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinische Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebendgeburtenrate im frischen Zyklus
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kumulative Lebendgeburtenrate nach 1 Zyklus
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate des ovariellen Überstimulationssyndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verbrauch von Gonadotropinen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung in IE
2 Jahre
Stimulationstage
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung in Tagen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gynositol.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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