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Mio-inositol como pré-tratamento em pacientes com SOP hiperandrogênica

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Pré-tratamento com mio-inositol em pacientes com SOP hiperandrogênica submetidas à ART: um estudo controlado randomizado

Um estudo controlado randomizado para avaliar se o pré-tratamento com mio-inositol pode reduzir os níveis de testosterona e melhorar os resultados clínicos em pacientes com SOP hiperandrogênica submetidas a ART

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos
  • SOP fenótipos A, B e C
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios endócrinos relevantes
  • Contra-indicações ao uso de gonadotrofinas
  • Endometriose grau 3-4
  • IMC > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mio-inositol
Pré-tratamento com Ginositol (Myo-Inositol 4mg + Ácido Fólico 0,4mg) diariamente durante 12 semanas antes do início da ART (Tecnologia de Reprodução Assistida)
Medicamento: Mio-inositol
Mio-inositol e ácido fólico diariamente
Outro: Ácido fólico
Ácido fólico 0,4 mg por dia durante 12 semanas antes do início da TARV
Medicamento: Ácido fólico
Ácido fólico diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de testosterona após 12 semanas de administração de Myo-Inositol
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de androstenediona e SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) após 12 semanas de administração de Myo-Inositol
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de oócitos maduros
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade do embrião
Prazo: 2 anos
Embriões de 3º dia serão classificados como transferíveis ou criopreservados/'embriões de boa qualidade' (GQE) de acordo com os critérios descritos por Van Landuyt et al. (2013). Os blastocistos serão categorizados de acordo com Gardner et al. (1998) e Gardner e Schoolcraft (1999).
2 anos
Taxa de implantação (%)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de gravidez clínica (%)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de nascidos vivos no novo ciclo
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa cumulativa de nascidos vivos após 1 ciclo
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 2 anos
2 anos
Consumo de gonadotrofinas
Prazo: 2 anos
medição em UI
2 anos
Dias de estimulação
Prazo: 2 anos
medição em dias
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gynositol.2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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