Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mioinositol como pretratamiento en pacientes con síndrome de ovario poliquístico hiperandrogénico

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Pretratamiento con mioinositol en pacientes con síndrome de ovario poliquístico hiperandrogénico sometidos a TAR: un ensayo controlado aleatorizado

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si el pretratamiento con mioinositol puede reducir los niveles de testosterona y mejorar los resultados clínicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico hiperandrogénico que se someten a TRA

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años
  • SOP fenotipos A, B y C
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos endocrinos relevantes
  • Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas
  • Endometriosis grado 3-4
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mio-inositol
Pretratamiento con Gynositol (Myo-Inositol 4mg + Ácido Fólico 0.4mg) diariamente durante 12 semanas antes del inicio de ART (Tecnología de Reproducción Asistida)
Droga: Mio-inositol
Mio-inositol y ácido fólico diariamente
Otro: Ácido fólico
Ácido fólico 0,4 mg diarios durante las 12 semanas previas al inicio del TAR
Droga: Ácido fólico
Ácido fólico diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de testosterona después de 12 semanas de administración de Myo-Inositol
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de androstenediona y SHBG (Globulina transportadora de hormonas sexuales) después de 12 semanas de administración de Myo-Inositol
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 2 años
Los embriones del día 3 se clasificarán como transferibles o crioconservables/'embriones de buena calidad' (GQE) de acuerdo con los criterios descritos por Van Landuyt et al. (2013). Los blastocistos se clasificarán según Gardner et al. (1998) y Gardner y Schoolcraft (1999).
2 años
Tasa de implantación (%)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de embarazo clínico (%)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de nacidos vivos en ciclo fresco
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa acumulada de nacidos vivos después de 1 ciclo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Consumo de gonadotropinas
Periodo de tiempo: 2 años
medición en UI
2 años
Días de estimulación
Periodo de tiempo: 2 años
medida en dias
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gynositol.2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir