Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мио-инозитол в качестве предварительного лечения у пациентов с гиперандрогенным СПКЯ

5 декабря 2018 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Предварительное лечение мио-инозитолом у пациентов с гиперандрогенным СПКЯ, получающих АРВТ: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, может ли предварительное лечение мио-инозитом снизить уровень тестостерона и улучшить клинические исходы у пациентов с гиперандрогенным СПКЯ, получающих АРВТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-40 лет
  • СПКЯ фенотипы A, B и C
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие соответствующие эндокринные расстройства
  • Противопоказания к применению гонадотропинов
  • Эндометриоз 3-4 степени
  • ИМТ > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мио-инозитол
Предварительное лечение гинозитолом (4 мг мио-инозитола + 0,4 мг фолиевой кислоты) ежедневно в течение 12 недель до начала ВРТ (вспомогательной репродуктивной технологии)
Лекарство: Мио-инозитол
Мио-инозитол и фолиевая кислота ежедневно
Другой: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота 0,4 мг ежедневно в течение 12 недель до начала АРТ
Лекарство: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень тестостерона в сыворотке через 12 недель приема Мио-Инозитола
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни андростендиона и ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны) в плазме после 12 недель приема мио-инозитола
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество эмбриона
Временное ограничение: 2 года
Эмбрионы 3-го дня будут классифицироваться как пригодные для переноса или криоконсервации/«эмбрионы хорошего качества» (GQE) в соответствии с критериями, описанными Van Landuyt et al. (2013). Бластоцисты классифицируют согласно Gardner et al. (1998) и Гарднер и Скулкрафт (1999).
2 года
Скорость имплантации (%)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота клинической беременности (%)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Рождаемость в свежем цикле
Временное ограничение: 2 года
2 года
Суммарная живорождаемость после 1 цикла
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 2 года
2 года
Потребление гонадотропинов
Временное ограничение: 2 года
измерение в МЕ
2 года
Дни стимуляции
Временное ограничение: 2 года
измерение в днях
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gynositol.2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мио-инозитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться