Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol som förbehandling hos hyperandrogena PCOS-patienter

5 december 2018 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Förbehandling med Myo-inositol hos hyperandrogena PCOS-patienter som genomgår ART: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om förbehandling med myo-inositol kan sänka testosteronnivåerna och förbättra kliniska resultat hos hyperandrogena PCOS-patienter som genomgår ART

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-40 år
  • PCOS-fenotyper A, B och C
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra relevanta endokrina störningar
  • Kontraindikationer för användning av gonadotropiner
  • Endometrios grad 3-4
  • BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myo-inositol
Förbehandling med Gynositol (Myo-Inositol 4mg + Folic Acid 0,4mg) dagligen under 12 veckor före start av ART (Assisted Reproductive Technology)
Läkemedel: Myo-inositol
Myo-inositol och folsyra dagligen
Övrig: Folsyra
Folsyra 0,4 mg dagligen under 12 veckor före start av ART
Läkemedel: Folsyra
Folsyra dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumtestosteronnivå efter 12 veckors administrering av Myo-Inositol
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Androstenedion och SHBG (sexhormonbindande globulin) plasmanivåer efter 12 veckors administrering av Myo-Inositol
Tidsram: 2 år
2 år
Antal mogna oocyter
Tidsram: 2 år
2 år
Embryon kvalitet
Tidsram: 2 år
Dag 3-embryon kommer att klassificeras som överförbara eller kryokonserverbara/'good-quality embryon' (GQE) enligt kriterierna som beskrivs av Van Landuyt et al. (2013). Blastocyster kommer att kategoriseras enligt Gardner et al. (1998) och Gardner och Schoolcraft (1999).
2 år
Implantationsfrekvens (%)
Tidsram: 2 år
2 år
Klinisk graviditetsfrekvens (%)
Tidsram: 2 år
2 år
Levande födelsetal i ny cykel
Tidsram: 2 år
2 år
Kumulativ födelsetal efter 1 cykel
Tidsram: 2 år
2 år
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 2 år
2 år
Konsumtion av gonadotropiner
Tidsram: 2 år
mätning i IE
2 år
Stimuleringsdagar
Tidsram: 2 år
mätning i dagar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gynositol.2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera