Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol som forbehandling hos hyperandrogene PCOS-patienter

5. december 2018 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Forbehandling med Myo-inositol hos hyperandrogene PCOS-patienter, der gennemgår ART: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om forbehandling med myo-inositol kan sænke testosteronniveauer og forbedre kliniske resultater hos hyperandrogene PCOS-patienter, der gennemgår ART

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år
  • PCOS fænotyper A, B og C
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre relevante endokrine lidelser
  • Kontraindikationer til brugen af ​​gonadotropiner
  • Endometriose grad 3-4
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myo-inositol
Forbehandling med Gynositol (Myo-Inositol 4mg + Folinsyre 0,4mg) dagligt i 12 uger før start af ART (Assisted Reproductive Technology)
Medicin: Myo-inositol
Myo-inositol og folinsyre dagligt
Andet: Folsyre
Folinsyre 0,4 mg dagligt i 12 uger før start af ART
Medicin: Folsyre
Folinsyre dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum testosteronniveau efter 12 ugers administration af Myo-Inositol
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androstenedion og SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) plasmaniveauer efter 12 ugers administration af Myo-Inositol
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal modne oocytter
Tidsramme: 2 år
2 år
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 år
Dag 3-embryoner vil blive klassificeret som overførbare eller kryopreserverbare/'good-quality embryos' (GQE) i henhold til kriterierne beskrevet af Van Landuyt et al. (2013). Blastocyster vil blive kategoriseret ifølge Gardner et al. (1998) og Gardner og Schoolcraft (1999).
2 år
Implantationshastighed (%)
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: 2 år
2 år
Levende fødselsrate i frisk cyklus
Tidsramme: 2 år
2 år
Akkumuleret fødselsrate efter 1 cyklus
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbrug af gonadotropiner
Tidsramme: 2 år
måling i IE
2 år
Stimuleringsdage
Tidsramme: 2 år
måling i dage
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gynositol.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Myo-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner