Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol als voorbehandeling bij hyperandrogene PCOS-patiënten

5 december 2018 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Voorbehandeling met myo-inositol bij hyperandrogene PCOS-patiënten die ART ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of voorbehandeling met myo-inositol de testosteronniveaus kan verlagen en de klinische resultaten kan verbeteren bij hyperandrogene PCOS-patiënten die ART ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar
  • PCOS fenotypes A, B en C
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere relevante endocriene stoornissen
  • Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines
  • Endometriose graad 3-4
  • BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myo-inositol
Voorbehandeling met Gynositol (Myo-Inositol 4 mg + Foliumzuur 0,4 mg) dagelijks gedurende 12 weken voor aanvang van ART (Assisted Reproductive Technology)
Geneesmiddel: Myo-inositol
Myo-inositol en foliumzuur dagelijks
Ander: Foliumzuur
Foliumzuur 0,4 mg per dag gedurende 12 weken voor aanvang van ART
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumtestosteronniveau na 12 weken toediening van Myo-Inositol
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Androstenedione en SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) plasmaspiegels na 12 weken toediening van Myo-Inositol
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Embryo's van dag 3 zullen geclassificeerd worden als transferabele of cryopreserveerbare/'goede kwaliteit embryo's' (GQE) volgens de criteria beschreven door Van Landuyt et al. (2013). Blastocysten zullen worden gecategoriseerd volgens Gardner et al. (1998) en Gardner en Schoolcraft (1999).
2 jaar
Implantatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Klinisch zwangerschapspercentage (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Levend geboortecijfer in verse cyclus
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cumulatief levend geboortecijfer na 1 cyclus
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tarief ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Consumptie van gonadotrofines
Tijdsspanne: 2 jaar
meting in IE
2 jaar
Stimulatie dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
meting in dagen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gynositol.2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren