Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol som forbehandling hos hyperandrogene PCOS-pasienter

5. desember 2018 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Forbehandling med Myo-inositol hos hyperandrogene PCOS-pasienter som gjennomgår ART: en randomisert kontrollert studie

En randomisert kontrollert studie for å evaluere om forbehandling med myo-inositol kan senke testosteronnivået og forbedre kliniske utfall hos hyperandrogene PCOS-pasienter som gjennomgår ART

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-40 år
  • PCOS-fenotyper A, B og C
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre relevante endokrine lidelser
  • Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner
  • Endometriose grad 3-4
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myo-inositol
Forbehandling med Gynositol (Myo-Inositol 4mg + Folic Acid 0,4mg) daglig i 12 uker før start av ART (Assisted Reproductive Technology)
Legemiddel: Myo-inositol
Myo-inositol og folsyre daglig
Annen: Folsyre
Folsyre 0,4 mg daglig i 12 uker før oppstart av ART
Legemiddel: Folsyre
Folsyre daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum testosteronnivå etter 12 ukers administrering av Myo-Inositol
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Androstenedion og SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) plasmanivåer etter 12 ukers administrering av Myo-Inositol
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall modne oocytter
Tidsramme: 2 år
2 år
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 år
Dag 3-embryoer vil bli klassifisert som overførbare eller kryokonserverbare/'good-quality embryos' (GQE) i henhold til kriteriene beskrevet av Van Landuyt et al. (2013). Blastocyster vil bli kategorisert i henhold til Gardner et al. (1998) og Gardner og Schoolcraft (1999).
2 år
Implantasjonsrate (%)
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: 2 år
2 år
Levende fødselsrate i ny syklus
Tidsramme: 2 år
2 år
Akkumulert antall levendefødte etter 1 syklus
Tidsramme: 2 år
2 år
Ovarial hyperstimuleringssyndrom rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbruk av gonadotropiner
Tidsramme: 2 år
måling i IE
2 år
Stimuleringsdager
Tidsramme: 2 år
måling i dager
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gynositol.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere