Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mio-inozytol jako leczenie wstępne u pacjentów z hiperandrogennym PCOS

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wstępne leczenie mio-inozytolem u pacjentek z hiperandrogennym PCOS poddawanych ART: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy wstępne leczenie mio-inozytolem może obniżyć poziom testosteronu i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z hiperandrogennym PCOS poddawanych ART

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-40 lat
  • Fenotypy PCOS A, B i C
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne zaburzenia endokrynologiczne
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin
  • Endometrioza stopnia 3-4
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mio-inozytol
Wstępne leczenie Gynositolem (Myo-inozytol 4 mg + kwas foliowy 0,4 mg) codziennie przez 12 tygodni przed rozpoczęciem ART (technologia wspomaganego rozrodu)
Lek: Mio-inozytol
Codziennie mio-inozytol i kwas foliowy
Inny: Kwas foliowy
Kwas foliowy 0,4 mg dziennie przez 12 tygodni przed rozpoczęciem ART
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom testosteronu w surowicy krwi po 12 tygodniach stosowania Myo-Inozytolu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia androstendionu i SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe) w osoczu po 12 tygodniach podawania Myo-Inozytolu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 2 lata
Zarodki dnia 3 zostaną sklasyfikowane jako nadające się do przenoszenia lub kriokonserwacji/„zarodki dobrej jakości” (GQE) zgodnie z kryteriami opisanymi przez Van Landuyt i in. (2013). Blastocysty zostaną podzielone na kategorie według Gardnera i in. (1998) oraz Gardner i Schoolcraft (1999).
2 lata
Wskaźnik implantacji (%)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik ciąż klinicznych (%)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Współczynnik urodzeń żywych w świeżym cyklu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych po 1 cyklu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Spożycie gonadotropin
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar w j.m
2 lata
Dni stymulacji
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar w dniach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gynositol.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj