Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol jako předléčení u pacientů s hyperandrogenní PCOS

5. prosince 2018 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Předběžná léčba myo-inositolem u pacientů s hyperandrogenním PCOS podstupujících ART: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení, zda předléčba myo-inositolem může snížit hladiny testosteronu a zlepšit klinické výsledky u pacientů s hyperandrogenní PCOS podstupujících ART

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-40 let
  • PCOS fenotypy A, B a C
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Další relevantní endokrinní poruchy
  • Kontraindikace použití gonadotropinů
  • Endometrióza stupeň 3-4
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myo-inositol
Předběžná léčba gynositolem (Myo-inositol 4 mg + kyselina listová 0,4 mg) denně po dobu 12 týdnů před zahájením ART (technologie asistované reprodukce)
Lék: Myo-inositol
Myo-inositol a kyselina listová denně
Jiný: Kyselina listová
Kyselina listová 0,4 mg denně po dobu 12 týdnů před zahájením ART
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina testosteronu v séru po 12 týdnech podávání Myo-Inositolu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny androstendionu a SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) po 12 týdnech podávání Myo-Inositolu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet zralých oocytů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita embrya
Časové okno: 2 roky
Embrya 3. dne budou klasifikována jako přenosná nebo kryokonzervovatelná/„embrya dobré kvality“ (GQE) podle kritérií popsaných Van Landuytem et al. (2013). Blastocysty budou kategorizovány podle Gardnera et al. (1998) a Gardner a Schoolcraft (1999).
2 roky
Míra implantace (%)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra klinického těhotenství (%)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Živá porodnost v čerstvém cyklu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kumulativní živě porodnost po 1 cyklu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Spotřeba gonadotropinů
Časové okno: 2 roky
měření v IU
2 roky
Stimulační dny
Časové okno: 2 roky
měření ve dnech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gynositol.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Myo-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit