Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinib Plus pemetreksedi tai pemetreksedi aiemmin hoitamattomille vanhuksille (>=70) tai PS=2 ei-squamous NSCLC

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Tutkimus Anlotinib Plus Pemetrexedin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1-linjaisena hoitona potilaille, joilla on platina-intolerantti kehittynyt ei-squamous NSCLC, pemetreksedikontrollilla.

Arvioi Anlotinibin ja Pemetreksedin tehoa ja turvallisuutta 1-linjaisena hoitona potilaille, joilla on platina-intolerantti edennyt ei-squamous NSCLC ja pemetreksedikontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anlotinibi (AL3818) on valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA:2011L00661) hyväksymä innovatiivinen lääke, jonka on tutkinut Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinibi on reseptorityrosiinin kinaasi-inhibiittori, jolla on useita kohteita, erityisesti VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit ja MET.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥70 vuotta vanha ja ECOG PS=0-2 tai ≥18 vuotta vanha ja ECOG PS=2
  • Diagnoosi edennyt tai toistuva ei-squamous NSCLC (vaihe IIIB/IV) patologian kautta, mitattavissa oleva nidus (käyttämällä RECIST 1.1:tä)
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-squamousiselle NSCLC:lle
  • Negatiivinen EGFR&ALK&ROS1:ssä
  • Pääelinten toiminta on normaalia

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on verenvuotoa tai sairaushistoriaa, olipa se kuinka vakava tahansa; potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia minkä tahansa verenvuodon tai verenvuodon jälkeen
  • Aivometastaasien oireita ei voida hallita ja hoitaa alle 21 päivässä
  • Osallistunut muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  • Saa vakavia sairauksia tai sellaisia, joita ei voida hallita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi ja pemetreksedi
Lääke: Anlotinibi ja pemetreksedi

Anlotinib p.o, qd ja sitä tulee jatkaa, kunnes tauti etenee tai myrkyllisiä vaikutuksia ei voida hyväksyä.

Pemetreksedi 500 mg/m2 21 päivän välein 4-6 syklin ajan tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia
Muut: Pemetreksedi
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 21 päivän välein 4-6 syklin ajan tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 6 kuukauden iässä (APF6)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen
niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka ovat elossa ja taudista vapaita RECIST 1,1:tä kohti 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion mukaan taudin etenemisestä vapaasta elossaolosta 6 kuukauden kohdalla.
Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen
aika satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole)
Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen
niiden potilaiden kokonaisosuus, jotka osoittavat vasteen (täydelliset vasteet + osittaiset vasteet + vakaa sairaus)
Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen
niiden potilaiden kokonaisosuus, jotka osoittavat vasteen (täydelliset vasteet + osittaiset vasteet) hoitoon
Arvioitu lähtötilanteesta 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG1801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa